- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02844023
Biomarcadores en Arteritis de Células Gigantes (BioACG)
La arteritis de células gigantes o enfermedad de Horton es una vasculitis que afecta a los grandes vasos. Es la vasculitis más frecuente de la población mayor de 50 años. Esta vasculitis está en el origen de un infiltrado inflamatorio de las túnicas arteriales, compuesto esencialmente por linfocitos. Los signos clínicos son un deterioro del estado general, cefaleas inusuales, dolor mandibular, hiperestesia del cuero cabelludo, pero también puede haber una complicación isquémica grave, especialmente oftalmológica con posibilidad de ceguera. Hasta ahora, el tratamiento estándar es una terapia con corticosteroides a altas dosis.
El diagnóstico se basa en los criterios del Colegio Americano de Reumatología, que datan de 1990. La tasa de recaída es importante, oscilando entre el 10 y el 64 % según los estudios. También hay problemas de volverse dependiente de los esteroides.
Por lo que es importante determinar nuevos marcadores diagnósticos y un seguimiento terapéutico de la arteritis de células gigantes.
Con este estudio se estudiarán varios biomarcadores de inflamación para determinar si uno o muchos de ellos tienen una buena sensibilidad y características especiales para el diagnóstico y seguimiento de la arteritis de células gigantes.
El objetivo principal es determinar un nuevo marcador de diagnóstico para la arteritis de células gigantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con arteritis de células gigantes.
- Inclusión mientras se descubren los síntomas o durante la recaída.
Criterio de exclusión:
- voluntario sano
- Tratamiento con corticosteroides desde hace más de 8 días para un paciente que padece arteritis de células gigantes, excepto para pacientes bajo corticosteroides por polimialgia reumática.
- Otras enfermedades que no sean la arteritis de células gigantes que puedan presentar un síntoma inflamatorio, especialmente un proceso tumoral en curso o una enfermedad inflamatoria crónica (cualquier otra que no sea la arteritis de células gigantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Paciente con arteritis geles gigantes
50 pacientes con arteritis geles gigantes
|
Con cuestionario.
Síntoma inflamatorio, biomarcadores.
Escáner toraco-abdominal inyectado o escáner PET si contraindicación para escáner.
|
OTRO: Pacientes controles
50 pacientes de control: sangre del servicio nacional de sangre francés (EFS)
|
Controlar pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestreo de suero de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Para dosificación de biomarcadores en suero, como amiloide A sérico o interleucinas.
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.198
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