Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypobar flysimulering hos KOLS-pasienter

28. februar 2018 oppdatert av: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft

Effekten av hypobar flysimulering på gangutholdenhet hos KOLS-pasienter

Målet med denne studien var å evaluere den hypoksiske responsen under hypobarisk flysimulering hos normale individer så vel som hos normokapniske og hyperkapniske KOLS-pasienter, samt å evaluere effekten av en flysimulering på gangutholdenhet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål:

Kommersielle fly får sin høydekompensasjon justert til 2500 meter over havet som tilsvarer en trykkforskjell på ca 270 hPa. Dette fører til en reduksjon av partialtrykket av oksygen under flyturen. Pasienter med lungesykdom er spesielt utfordret av store gangavstander innenfor flyplasser og under reisen. Målet med vår studie er å evaluere effekten av en simulert flyging under hyperbariske forhold på gangutholdenhet hos friske individer så vel som hos KOLS-pasienter med og uten hyperkapni.

Metode:

Friske individer så vel som KOLS-pasienter ble vurdert før flyreisen med følgende målinger:

  1. Arteriell blodgassanalyse
  2. Lungefunksjonstest
  3. Lungediffusjonstest
  4. Hemoglobinnivå
  5. Seks minutters gangavstand

Under flygningen inkluderte målinger (målt hvert 30. minutt frem til landing):

  1. Puls
  2. Oksygenmetning
  3. Borg skala

Målinger etter flyreise inkludert:

  1. Arteriell blodgassanalyse
  2. Seks minutters gangavstand

Tiltenkt analyse:

  • Beskrivelse av utholdenhetsrespons som en funksjon av KOLS-sykdommens alvorlighetsgrad.
  • Beskrivelse av utholdenhetsrespons hos normokapniske og hyperkapniske KOLS-pasienter.
  • Deteksjon av pre-flight prediktorer som bestemmer flytolerabilitet og hypoksisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
        • Kloster Grafschaft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen lungesykdom
  • KOLS uten hyperkapné
  • KOLS med hyperkapné

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Nyreinsuffisiens
  • Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 45 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
tre timers flysimulering
Annen: Miljø
hypobarisk flysimulering
Eksperimentell: KOLS normokapnisk
tre timers flysimulering
Annen: Miljø
hypobarisk flysimulering
Eksperimentell: KOLS hyperkapnisk
tre timers flysimulering
Annen: Miljø
hypobarisk flysimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand målt i meter
Tidsramme: 30 minutter før og etter en 3 timers simulert flytur (tidspunkt - 30 og + 210 minutter)
forskjellen mellom gangavstand før og etter flyging
30 minutter før og etter en 3 timers simulert flytur (tidspunkt - 30 og + 210 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimal oksygenmetning målt ved pulsoksymetri i %
Tidsramme: måling fullført etter 180 minutter
Nadir for oksygenmetningen under flyturen
måling fullført etter 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krankenhaus Kloster Grafschaft

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Airtravel01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere