- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02848391
Hypobare vluchtsimulatie bij COPD-patiënten
Impact van hypobare vluchtsimulatie op het uithoudingsvermogen bij COPD-patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel:
Commerciële vliegtuigen hebben hun hoogtecompensatie aangepast tot 2500 meter boven zeeniveau, wat overeenkomt met een drukverschil van ongeveer 270 hPa. Dit veroorzaakt een verlaging van de partiële zuurstofdruk tijdens de vlucht. Patiënten met een longaandoening worden vooral uitgedaagd door grote loopafstanden binnen luchthavens en tijdens hun reis. Het doel van onze studie is het evalueren van de impact van een gesimuleerde vlucht onder hyperbare omstandigheden op het uithoudingsvermogen bij het lopen bij gezonde personen en bij COPD-patiënten met en zonder hypercapnie.
Methode:
Zowel gezonde personen als COPD-patiënten werden vóór de vlucht beoordeeld met de volgende metingen:
- Arteriële bloedgasanalyse
- Longfunctietest
- Long diffusie test
- Hemoglobine niveau
- Zes minuten loopafstand
Tijdens de vlucht inclusief metingen (gemeten elke 30 minuten tot landing):
- Hartslag
- Zuurstofverzadiging
- Borg schaal
Metingen na de vlucht inbegrepen:
- Arteriële bloedgasanalyse
- Zes minuten loopafstand
Beoogde analyse:
- Beschrijving van uithoudingsrespons als functie van de ernst van de COPD-ziekte.
- Beschrijving van de uithoudingsrespons bij normocapnische en hypercapnische COPD-patiënten.
- Detectie van pre-flight voorspellers die vluchttolerantie en hypoxische respons bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Duitsland, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen longziekte
- COPD zonder hypercapnea
- COPD met hypercapnea
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Nierinsufficiëntie
- Hartfalen (ejectiefractie < 45%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gezonde onderwerpen
vluchtsimulatie van drie uur
|
hypobare vluchtsimulatie
|
Experimenteel: COPD normocapnisch
vluchtsimulatie van drie uur
|
hypobare vluchtsimulatie
|
Experimenteel: COPD hypercapnisch
vluchtsimulatie van drie uur
|
hypobare vluchtsimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zes minuten loopafstand gemeten in meters
Tijdsspanne: 30 minuten voor en na een gesimuleerde vlucht van 3 uur (tijdstip - 30 en + 210 minuten)
|
verschil tussen loopafstand vóór en na de vlucht
|
30 minuten voor en na een gesimuleerde vlucht van 3 uur (tijdstip - 30 en + 210 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
minimaal Zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoxymetrie in %
Tijdsspanne: meting voltooid na 180 minuten
|
Nadir van de zuurstofverzadiging tijdens de vlucht
|
meting voltooid na 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Airtravel01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .