- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848391
Simulação de voo hipobárico em pacientes com DPOC
Impacto da Simulação de Voo Hipobárico na Resistência de Caminhada em Pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivo:
Aeronaves comerciais têm sua compensação de altitude ajustada para 2500 metros acima do nível do mar, o que corresponde a uma diferença de pressão de cerca de 270 hPa. Isso causa uma redução da pressão parcial de oxigênio durante o vôo. Pacientes com doenças pulmonares são especialmente desafiados por grandes distâncias a pé dentro dos aeroportos e durante a jornada. O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto de um voo simulado sob condições hiperbáricas na resistência da caminhada em indivíduos saudáveis, bem como em pacientes com DPOC com e sem hipercapnia.
Método:
Indivíduos saudáveis, bem como pacientes com DPOC, foram avaliados antes do voo com as seguintes medidas:
- Análise de gasometria arterial
- Teste de função pulmonar
- Teste de difusão pulmonar
- nível de hemoglobina
- Seis minutos a pé
Durante as medições de voo incluídas (medidas a cada 30 minutos até à aterragem):
- Frequência cardíaca
- Saturação de oxigênio
- escala de Borg
As medições pós-voo incluíram:
- Análise de gasometria arterial
- Seis minutos a pé
Análise pretendida:
- Descrição da resposta de resistência em função da gravidade da doença de DPOC.
- Descrição da resposta de resistência em pacientes com DPOC normocápnica e hipercápnica.
- Detecção de preditores pré-voo que determinam a tolerabilidade do voo e a resposta hipóxica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Alemanha, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem doença pulmonar
- DPOC sem hipercapnia
- DPOC com hipercapnia
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção < 45%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: indivíduos saudáveis
simulação de voo de três horas
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simulação de vôo hipobárico
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Experimental: DPOC normocápnica
simulação de voo de três horas
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simulação de vôo hipobárico
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Experimental: DPOC hipercápnica
simulação de voo de três horas
|
simulação de vôo hipobárico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na distância de caminhada de seis minutos medida em metros
Prazo: 30 Minutos antes e depois de um voo simulado de 3 horas (Tempo - 30 e + 210 minutos)
|
diferença entre a distância percorrida antes e depois do voo
|
30 Minutos antes e depois de um voo simulado de 3 horas (Tempo - 30 e + 210 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saturação mínima de oxigênio medida por oximetria de pulso em %
Prazo: medição concluída em 180 minutos
|
Nadir da saturação de oxigênio durante o voo
|
medição concluída em 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Airtravel01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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