- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848391
Simulación de vuelo hipobárico en pacientes con EPOC
Impacto de la simulación de vuelo hipobárico en la resistencia a la marcha en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
Los aviones comerciales tienen su compensación de altitud ajustada a 2500 metros sobre el nivel del mar, lo que corresponde a una diferencia de presión de unos 270 hPa. Esto provoca una reducción de la presión parcial de oxígeno durante el vuelo. Los pacientes con enfermedad pulmonar se enfrentan especialmente a grandes distancias a pie dentro de los aeropuertos y durante su viaje. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto de un vuelo simulado en condiciones hiperbáricas sobre la resistencia a la marcha en individuos sanos así como en pacientes con EPOC con y sin hipercapnia.
Método:
Las personas sanas y los pacientes con EPOC fueron evaluados antes del vuelo con las siguientes medidas:
- Análisis de gases en sangre arterial
- Prueba de función pulmonar
- Prueba de difusión pulmonar
- nivel de hemoglobina
- Seis minutos a pie
Durante el vuelo medidas incluidas (medidas cada 30 minutos hasta el aterrizaje):
- Ritmo cardiaco
- Saturación de oxígeno
- escala de borg
Las medidas posteriores al vuelo incluyeron:
- Análisis de gases en sangre arterial
- Seis minutos a pie
Análisis previsto:
- Descripción de la respuesta de resistencia en función de la gravedad de la enfermedad de la EPOC.
- Descripción de la respuesta de resistencia en pacientes con EPOC normocápnicos e hipercápnicos.
- Detección de predictores previos al vuelo que determinan la tolerabilidad del vuelo y la respuesta hipóxica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Alemania, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin enfermedad pulmonar
- EPOC sin hipercapnea
- EPOC con hipercapnea
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección < 45 %)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sujetos sanos
simulación de vuelo de tres horas
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simulación de vuelo hipobárico
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Experimental: EPOC normocápnica
simulación de vuelo de tres horas
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simulación de vuelo hipobárico
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Experimental: EPOC hipercápnica
simulación de vuelo de tres horas
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simulación de vuelo hipobárico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia a pie de seis minutos medida en metros
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de un vuelo simulado de 3 horas (Punto de tiempo - 30 y + 210 minutos)
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diferencia entre la distancia recorrida antes y después del vuelo
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30 minutos antes y después de un vuelo simulado de 3 horas (Punto de tiempo - 30 y + 210 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno mínima medida por oximetría de pulso en %
Periodo de tiempo: medición completada a los 180 minutos
|
Nadir de la saturación de oxígeno durante el vuelo
|
medición completada a los 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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