Hypobaric Flight Simulation COPD betegeknél
2018. február 28. frissítette: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
A hipobárikus repülésszimuláció hatása a COPD-s betegek járásállóképességére
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a hipobárikus repülésszimuláció során fellépő hipoxiás választ normál egyénekben, valamint normokapnikus és hiperkapniás COPD-s betegekben, valamint hogy értékelje a repülésszimuláció hatását a járás állóképességére ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér és cél:
A kereskedelmi repülőgépek magasságkompenzációja 2500 méteres tengerszint feletti magasságra van beállítva, ami körülbelül 270 hPa nyomáskülönbségnek felel meg. Ez az oxigén parciális nyomásának csökkenését okozza a repülés során. A tüdőbetegségben szenvedő betegeket különösen nagy kihívás elé állítják a repülőtereken belüli és utazásuk során megtett nagy gyaloglási távolságok. Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a hiperbár körülmények között végzett szimulált repülés hatását a járás állóképességére egészséges egyénekben, valamint hypercapniában szenvedő és nem szenvedő COPD-s betegeknél.
Módszer:
Az egészséges egyéneket, valamint a COPD-s betegeket a repülés előtt a következő mérésekkel értékelték:
- Az artériás vérgáz elemzése
- Tüdőfunkciós vizsgálat
- Tüdő diffúziós teszt
- Hemoglobin szint
- Hat perc sétára
A repülés során a méréseket is beleértve (leszállásig 30 percenként mérve):
- Pulzus
- Oxigén szaturáció
- Borg skála
A repülés utáni mérések a következőket tartalmazták:
- Az artériás vérgáz elemzése
- Hat perc sétára
Tervezett elemzés:
- Az állóképességi válasz leírása a COPD-betegség súlyosságának függvényében.
- Az állóképességi válasz leírása normokapniás és hiperkapniás COPD-s betegekben.
- Repülés előtti előrejelzők észlelése, amelyek meghatározzák a repülés tolerálhatóságát és a hipoxiás reakciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Németország, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs tüdőbetegség
- COPD hypercapnea nélkül
- COPD hypercapneával
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia
- Veseelégtelenség
- Szívelégtelenség (ejekciós frakció < 45%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges alanyok
három órás repülési szimuláció
|
hipobár repülésszimuláció
|
|
Kísérleti: COPD normocapnic
három órás repülési szimuláció
|
hipobár repülésszimuláció
|
|
Kísérleti: COPD hypercapnic
három órás repülési szimuláció
|
hipobár repülésszimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás hat perces sétatávon méterben mérve
Időkeret: 30 perccel egy 3 órás szimulált repülés előtt és után (időpont - 30 és + 210 perc)
|
különbség a repülés előtti és utáni sétatáv között
|
30 perccel egy 3 órás szimulált repülés előtt és után (időpont - 30 és + 210 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzoximetriával mért minimális oxigéntelítettség %-ban
Időkeret: a mérés 180 perccel befejeződött
|
Nadir az oxigéntelítettség repülés közben
|
a mérés 180 perccel befejeződött
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Airtravel01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Környezeti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)BefejezveMás, elsősorban a szív- és érrendszerre ható szerek káros hatásai, kezdeti találkozásEgyesült Államok