- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862496
Beinhelse i Hyperemesis Gravidarum
7. august 2016 oppdatert av: Erdem Sahin, Kayseri Education and Research Hospital
Urin N-telopeptid, Serum Vit D, Parathormon og Kalsiumnivåer i Hyperemesis Gravidarum
Hensikten med studien er å finne ut om mors benresorpsjon vil bli sett i Hyperemesis Gravidarum og kan oppdages i tidlig periode ved å bruke serum vitamin D nivåer, serum kalsium (Ca) nivåer, serum parathormon (PTH) nivåer og urin N-telopeptid nivåer hos pasienter med Hyperemesis Gravidarum.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38000
- Rekruttering
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5321688683
- E-post: erdemsahin07@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av 2 grupper og inkluderte gravide kvinner i mellom 7. og 20.
svangerskapsuker for begge grupper.
Den normale graviditetsgruppen besto av 30 friske gravide kvinner som ekskluderte hyperemesis gravidarum (HG), HG-gruppen besto av 30 gravide kvinner med diagnostisert HG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 7. og 20. svangerskapsuker gravide kvinner i begge grupper
- I hyperemesis gruppe; 5 % vekttap med hensyn til oppkast før svangerskapet mer enn 3 ganger 3-5 % vekttap med ketonuri.
Ekskluderingskriterier:
- Andre patologier som forårsaker kvalme og oppkast i svangerskapet gastroenteritt gastroparese gallekanalsykdommer hepatitt magesår blindtarmbetennelse pyelonefritt ovarietorsjon urinveisstein diabetisk ketoacidose hypertyreose hyperparatyreose migrene pseudo tumor cerebra
- I tillegg noen situasjoner som forårsaker økning av Ntx-nivåer osteoporose paget sykdom bein svulster
- Videre resulterte noen av tilstandene i pre-menopausal osteoporose eller reduksjon i benmineraltetthet Malignitet Røyking Cøliaki Depresjon Inflammatorisk tarmsykdom Pre-gestasjonell diabetes Kronisk nyre- eller leversykdom Legemiddelbruk som steroider, antikonvulsiva, antiepileptika, heparin med lav molekylvekt eller heparin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hyperemesis gravidarum
hyperemesis gravidarum gruppe bestående av 30 gravide kvinner mellom 7-20 ukers svangerskap med diagnostisert hyperemesis gravidarum.
|
|
Kontrollgruppe
kontrollgruppe bestående av 30 helsegravide kvinner mellom 7-20 svangerskapsuker med utelukket hyperemesis gravidarum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av N-telopeptid i urin hos gravide kvinner med hyperemesis gravidarum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Serum vitamin D nivåer hos gravide kvinner med hyperemesis gravidarum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Serumkalsiumnivåer hos gravide kvinner med hyperemesis gravidarum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Serum parathormonnivåer hos gravide kvinner med hyperemesis gravidarum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Erdem SAHİN, Kayseri Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Minami H, Furuhashi M, Minami K, Miyazaki K, Yoshida K, Ishikawa K. Fetal intraventricular bleeding possibly due to maternal vitamin K deficiency. Fetal Diagn Ther. 2008;24(4):357-60. doi: 10.1159/000163078. Epub 2008 Oct 16.
- Yahia M, Najeh H, Zied H, Khalaf M, Salah AM, Sofienne BM, Laidi B, Hamed J, Hayenne M. Wernicke's encephalopathy: A rare complication of hyperemesis gravidarum. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):173-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.005. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 153: Nausea and Vomiting of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e12-e24. doi: 10.1097/AOG.0000000000001048.
- Hanson DA, Weis MA, Bollen AM, Maslan SL, Singer FR, Eyre DR. A specific immunoassay for monitoring human bone resorption: quantitation of type I collagen cross-linked N-telopeptides in urine. J Bone Miner Res. 1992 Nov;7(11):1251-8. doi: 10.1002/jbmr.5650071119.
- Hlaing TT, Compston JE. Biochemical markers of bone turnover - uses and limitations. Ann Clin Biochem. 2014 Mar;51(Pt 2):189-202. doi: 10.1177/0004563213515190. Epub 2014 Jan 7.
- Sanz-Salvador L, Garcia-Perez MA, Tarin JJ, Cano A. Bone metabolic changes during pregnancy: a period of vulnerability to osteoporosis and fracture. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):R53-65. doi: 10.1530/EJE-14-0424. Epub 2014 Sep 10.
- Sahin E, Madendag Y, Eraslan Sahin M, Tayyar AT, Col Madendag I, Gozukucuk M, Karakukcu C, Acmaz G, Muderris II. Maternal type 1collagen N-terminal telopeptide levels in severe hyperemesis gravidarum. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 20;18(1):502. doi: 10.1186/s12884-018-2149-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .