- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02862496
Botgezondheid bij Hyperemesis Gravidarum
7 augustus 2016 bijgewerkt door: Erdem Sahin, Kayseri Education and Research Hospital
Urine N-telopeptide, Serum Vit D, Parathormoon en Calciumgehalten in Hyperemesis Gravidarum
Het doel van de studie is om te bepalen of maternale botresorptie zou worden waargenomen bij Hyperemesis Gravidarum en in een vroege periode zou kunnen worden opgespoord met behulp van serum vitamine D-spiegels, serumcalcium (Ca) -spiegels, serum parathormoon (PTH) -spiegels en N-telopeptide-spiegels in urine bij de patiënten met Hyperemesis Gravidarum.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38000
- Werving
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5321688683
- E-mail: erdemsahin07@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond uit 2 groepen en omvatte zwangere vrouwen tussen 7 en 20.
weken zwangerschap voor beide groepen.
De normale zwangerschapsgroep bestond uit 30 gezonde zwangere vrouwen die hyperemesis gravidarum (HG) uitsloten, de HG-groep bestond uit 30 zwangere vrouwen met de diagnose HG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 7. en 20. weken zwangerschap zwangere vrouwen in beide groepen
- in hyperemesis-groep; 5% gewichtsverlies met betrekking tot pre-zwangerschap braken meer dan 3 keer 3-5% gewichtsverlies met ketonurie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere pathologieën die misselijkheid en braken veroorzaken tijdens de zwangerschap gastro-enteritis gastroparese aandoeningen van de galwegen hepatitis maagzweren blindedarmontsteking pyelonefritis torsie van de eierstokken urinewegstenen diabetische ketoacidose hyperthyreoïdie hyperparathyroïdie migraine pseudotumor cerebra vestibulaire aandoeningen
- Bovendien veroorzaken sommige situaties de stijging van Ntx-niveaus osteoporose die bottumoren veroorzaken
- Bovendien resulteerden sommige aandoeningen in premenopauzale osteoporose of afname van botmineraaldichtheid Maligniteit Roken Coeliakie Depressie Ontstekingsdarmziekte Pre-zwangerschapsdiabetes Chronische nier- of leverziekte Drugsgebruik zoals steroïden, anticonvulsiva, anti-epileptica, heparine of heparine met een laag molecuulgewicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hyperemesis gravidarum
hyperemesis gravidarum groep bestaande uit 30 zwangere vrouwen tussen 7-20 weken zwangerschap met gediagnosticeerde hyperemesis gravidarum.
|
|
Controlegroep
controlegroep bestaande uit 30 gezonde zwangere vrouwen tussen 7-20 weken zwangerschap met uitgesloten hyperemesis gravidarum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine N-telopeptide-niveaus bij zwangere vrouwen met hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Serum vitamine D-spiegels bij zwangere vrouwen met hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Serumcalciumspiegels bij zwangere vrouwen met hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Serum Parathormone-niveaus bij zwangere vrouwen met hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Erdem SAHİN, Kayseri Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Minami H, Furuhashi M, Minami K, Miyazaki K, Yoshida K, Ishikawa K. Fetal intraventricular bleeding possibly due to maternal vitamin K deficiency. Fetal Diagn Ther. 2008;24(4):357-60. doi: 10.1159/000163078. Epub 2008 Oct 16.
- Yahia M, Najeh H, Zied H, Khalaf M, Salah AM, Sofienne BM, Laidi B, Hamed J, Hayenne M. Wernicke's encephalopathy: A rare complication of hyperemesis gravidarum. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):173-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.005. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 153: Nausea and Vomiting of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e12-e24. doi: 10.1097/AOG.0000000000001048.
- Hanson DA, Weis MA, Bollen AM, Maslan SL, Singer FR, Eyre DR. A specific immunoassay for monitoring human bone resorption: quantitation of type I collagen cross-linked N-telopeptides in urine. J Bone Miner Res. 1992 Nov;7(11):1251-8. doi: 10.1002/jbmr.5650071119.
- Hlaing TT, Compston JE. Biochemical markers of bone turnover - uses and limitations. Ann Clin Biochem. 2014 Mar;51(Pt 2):189-202. doi: 10.1177/0004563213515190. Epub 2014 Jan 7.
- Sanz-Salvador L, Garcia-Perez MA, Tarin JJ, Cano A. Bone metabolic changes during pregnancy: a period of vulnerability to osteoporosis and fracture. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):R53-65. doi: 10.1530/EJE-14-0424. Epub 2014 Sep 10.
- Sahin E, Madendag Y, Eraslan Sahin M, Tayyar AT, Col Madendag I, Gozukucuk M, Karakukcu C, Acmaz G, Muderris II. Maternal type 1collagen N-terminal telopeptide levels in severe hyperemesis gravidarum. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 20;18(1):502. doi: 10.1186/s12884-018-2149-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .