- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02862496
Zdrowie kości w Hyperemesis Gravidarum
7 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Erdem Sahin, Kayseri Education and Research Hospital
Stężenie N-telopeptydu w moczu, wit. D w surowicy, parathormonu i wapnia w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych
Celem badania jest ustalenie, czy resorpcja kości matki byłaby obserwowana u Hyperemesis Gravidarum i czy można ją wykryć we wczesnym okresie na podstawie poziomu witaminy D w surowicy, poziomu wapnia (Ca) w surowicy, poziomu parathormonu (PTH) w surowicy i poziomu N-telopeptydu w moczu u pacjentów z Hyperemesis Gravidarum.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38000
- Rekrutacyjny
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5321688683
- E-mail: erdemsahin07@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składała się z 2 grup i obejmowała kobiety w ciąży w wieku od 7 do 20 lat.
tygodniu ciąży dla obu grup.
Grupę ciąży prawidłowej stanowiło 30 ciężarnych zdrowych, u których wykluczono niepowściągliwe wymioty ciężarnych (HG), grupę HG stanowiło 30 ciężarnych z rozpoznaniem HG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 7 a 20. tygodni ciąży ciężarnych w obu grupach
- W grupie niepowściągliwych wymiotów; 5% utrata masy ciała w odniesieniu do wymiotów przed ciążą ponad 3 razy 3-5% utrata masy ciała z ketonurią.
Kryteria wyłączenia:
- Inne patologie powodujące nudności i wymioty u ciężarnych nieżyt żołądka i jelit gastropareza choroby dróg żółciowych zapalenie wątroby wrzody trawienne zapalenie wyrostka robaczkowego odmiedniczkowe zapalenie nerek skręt jajnika kamica moczowa cukrzycowa kwasica ketonowa nadczynność tarczycy nadczynność przytarczyc migrena pseudoguz mózgowy choroby przedsionkowe
- Dodatkowo niektóre sytuacje powodujące wzrost poziomu Ntx osteoporoza choroba pageta guzy kości
- Ponadto niektóre stany skutkowały przedmenopauzalną osteoporozą lub zmniejszeniem gęstości mineralnej kości Nowotwory złośliwe Palenie Celiakia Depresja Nieswoiste zapalenie jelit Cukrzyca przedciążowa Przewlekła choroba nerek lub wątroby Stosowanie leków, takich jak sterydy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpadaczkowe, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
niepowściągliwe wymioty ciężarnych grupa składająca się z 30 ciężarnych między 7 a 20 tygodniem ciąży z rozpoznaniem niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.
|
|
Grupa kontrolna
grupa kontrolna składająca się z 30 zdrowych ciężarnych między 7-20 tygodniem ciąży z wykluczonymi niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie N-telopeptydu w moczu u kobiet w ciąży z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Poziomy witaminy D w surowicy u kobiet w ciąży z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Stężenie wapnia w surowicy u kobiet w ciąży z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Poziomy parathormonu w surowicy u kobiet w ciąży z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erdem SAHİN, Kayseri Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Minami H, Furuhashi M, Minami K, Miyazaki K, Yoshida K, Ishikawa K. Fetal intraventricular bleeding possibly due to maternal vitamin K deficiency. Fetal Diagn Ther. 2008;24(4):357-60. doi: 10.1159/000163078. Epub 2008 Oct 16.
- Yahia M, Najeh H, Zied H, Khalaf M, Salah AM, Sofienne BM, Laidi B, Hamed J, Hayenne M. Wernicke's encephalopathy: A rare complication of hyperemesis gravidarum. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):173-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.005. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 153: Nausea and Vomiting of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e12-e24. doi: 10.1097/AOG.0000000000001048.
- Hanson DA, Weis MA, Bollen AM, Maslan SL, Singer FR, Eyre DR. A specific immunoassay for monitoring human bone resorption: quantitation of type I collagen cross-linked N-telopeptides in urine. J Bone Miner Res. 1992 Nov;7(11):1251-8. doi: 10.1002/jbmr.5650071119.
- Hlaing TT, Compston JE. Biochemical markers of bone turnover - uses and limitations. Ann Clin Biochem. 2014 Mar;51(Pt 2):189-202. doi: 10.1177/0004563213515190. Epub 2014 Jan 7.
- Sanz-Salvador L, Garcia-Perez MA, Tarin JJ, Cano A. Bone metabolic changes during pregnancy: a period of vulnerability to osteoporosis and fracture. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):R53-65. doi: 10.1530/EJE-14-0424. Epub 2014 Sep 10.
- Sahin E, Madendag Y, Eraslan Sahin M, Tayyar AT, Col Madendag I, Gozukucuk M, Karakukcu C, Acmaz G, Muderris II. Maternal type 1collagen N-terminal telopeptide levels in severe hyperemesis gravidarum. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 20;18(1):502. doi: 10.1186/s12884-018-2149-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/345
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .