- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02862496
Benhälsa i Hyperemesis Gravidarum
7 augusti 2016 uppdaterad av: Erdem Sahin, Kayseri Education and Research Hospital
Urin N-telopeptid, Serum Vit D, Parathormon och Kalciumnivåer i Hyperemesis Gravidarum
Syftet med studien är att avgöra om maternell benresorption skulle kunna ses i Hyperemesis Gravidarum och kunde detekteras i tidig period med användning av serumvitamin D-nivåer, serumkalcium (Ca)-nivåer, serumparathormonnivåer (PTH) och urin-N-telopeptidnivåer hos patienter med Hyperemesis Gravidarum.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38000
- Rekrytering
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5321688683
- E-post: erdemsahin07@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av 2 grupper och inkluderade gravida kvinnor i mellan 7 och 20.
graviditetsveckor för båda grupperna.
Den normala graviditetsgruppen bestod av 30 friska gravida kvinnor som uteslöt hyperemesis gravidarum (HG), HG-gruppen bestod av 30 gravida kvinnor med diagnosen HG.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 7 och 20. graviditetsveckor gravida kvinnor i båda grupperna
- I hyperemesis grupp; 5 % viktminskning med avseende på kräkningar före graviditeten mer än 3 gånger 3-5 % viktminskning med ketonuri.
Exklusions kriterier:
- Andra patologier som orsakar illamående och kräkningar under graviditet gastroenterit gastropares gallgångssjukdomar hepatit magsår blindtarmsinflammation pyelonefrit äggstocksvridning urinvägsstenar diabetisk ketoacidos hypertyreos hyperparatyreos migrän pseudotumör sjukdom cerebra
- Dessutom vissa situationer som orsakar höjning av Ntx-nivåer osteoporos paget sjukdom bentumörer
- Vidare resulterade vissa tillstånd i pre-menopausal osteoporos eller minskad benmineraldensitet Malignitet Rökning Celiaki Depression Inflammatorisk tarmsjukdom Pre-gestationell diabetes Kronisk njur- eller leversjukdom Läkemedelsanvändning såsom steroider, antikonvulsiva medel, antiepileptika, heparin med låg molekylvikt eller heparin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
hyperemesis gravidarum
hyperemesis gravidarum grupp bestående av 30 gravida kvinnor mellan 7-20 veckors graviditet med diagnosen hyperemesis gravidarum.
|
|
Kontrollgrupp
kontrollgrupp bestående av 30 hälsogravida kvinnor mellan 7-20 veckors graviditet med utesluten hyperemesis gravidarum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urin N-telopeptidnivåer hos gravida kvinnor med Hyperemesis Gravidarum
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Serum D-vitaminnivåer hos gravida kvinnor med Hyperemesis Gravidarum
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Serumkalciumnivåer hos gravida kvinnor med hyperemesis gravidarum
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Serumparathormonnivåer hos gravida kvinnor med hyperemesis gravidarum
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Erdem SAHİN, Kayseri Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Minami H, Furuhashi M, Minami K, Miyazaki K, Yoshida K, Ishikawa K. Fetal intraventricular bleeding possibly due to maternal vitamin K deficiency. Fetal Diagn Ther. 2008;24(4):357-60. doi: 10.1159/000163078. Epub 2008 Oct 16.
- Yahia M, Najeh H, Zied H, Khalaf M, Salah AM, Sofienne BM, Laidi B, Hamed J, Hayenne M. Wernicke's encephalopathy: A rare complication of hyperemesis gravidarum. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):173-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.005. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 153: Nausea and Vomiting of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e12-e24. doi: 10.1097/AOG.0000000000001048.
- Hanson DA, Weis MA, Bollen AM, Maslan SL, Singer FR, Eyre DR. A specific immunoassay for monitoring human bone resorption: quantitation of type I collagen cross-linked N-telopeptides in urine. J Bone Miner Res. 1992 Nov;7(11):1251-8. doi: 10.1002/jbmr.5650071119.
- Hlaing TT, Compston JE. Biochemical markers of bone turnover - uses and limitations. Ann Clin Biochem. 2014 Mar;51(Pt 2):189-202. doi: 10.1177/0004563213515190. Epub 2014 Jan 7.
- Sanz-Salvador L, Garcia-Perez MA, Tarin JJ, Cano A. Bone metabolic changes during pregnancy: a period of vulnerability to osteoporosis and fracture. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):R53-65. doi: 10.1530/EJE-14-0424. Epub 2014 Sep 10.
- Sahin E, Madendag Y, Eraslan Sahin M, Tayyar AT, Col Madendag I, Gozukucuk M, Karakukcu C, Acmaz G, Muderris II. Maternal type 1collagen N-terminal telopeptide levels in severe hyperemesis gravidarum. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 20;18(1):502. doi: 10.1186/s12884-018-2149-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .