- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02862496
Zdraví kostí u Hyperemesis Gravidarum
7. srpna 2016 aktualizováno: Erdem Sahin, Kayseri Education and Research Hospital
N-telopeptid v moči, sérový vitamín D, parathormon a hladiny vápníku u hyperemesis gravidarum
Účelem studie je zjistit, zda by u Hyperemesis Gravidarum byla pozorována mateřská kostní resorpce a zda by mohla být detekována v časném období pomocí hladin vitaminu D v séru, hladin vápníku (Ca) v séru, hladin parathormonu (PTH) v séru a hladin N- telopeptidu v moči. u pacientů s Hyperemesis Gravidarum.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38000
- Nábor
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5321688683
- E-mail: erdemsahin07@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládala ze 2 skupin a zahrnovala těhotné ženy mezi 7. a 20. rokem.
týdnu těhotenství pro obě skupiny.
Skupinu normálního těhotenství tvořilo 30 zdravých těhotných žen s vyloučením hyperemesis gravidarum (HG), skupinu HG tvořilo 30 těhotných žen s diagnostikovanou HG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 7. a 20. týdnu těhotenství těhotné ženy v obou skupinách
- ve skupině hyperemeze; 5% ztráta hmotnosti s ohledem na předgestační zvracení více než 3krát 3-5% ztráta hmotnosti s ketonurií.
Kritéria vyloučení:
- Jiné patologie způsobující nevolnost a zvracení v těhotenství gastroenteritida gastroparéza onemocnění žlučových cest hepatitida peptické vředy apendicitida pyelonefritida torze vaječníků kameny močových cest diabetická ketoacidóza hypertyreóza hyperparatyreóza migréna pseudonádor mozku vestibulární choroby
- Navíc některé situace způsobují zvýšení hladin Ntx, osteoporóza, kostní nádory
- Kromě toho některé stavy vedly k premenopauzální osteoporóze nebo ke snížení hustoty kostních minerálů Malignita Kouření Celiakie Deprese Zánětlivé střevní onemocnění Pre-gestační diabetes Chronické onemocnění ledvin nebo jater Užívání drog, jako jsou steroidy, antikonvulziva, antiepileptika, heparin nebo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
hyperemesis gravidarum
hyperemesis gravidarum skupina sestávající z 30 těhotných žen mezi 7-20 týdnem těhotenství s diagnostikovanou hyperemesis gravidarum.
|
|
Kontrolní skupina
kontrolní skupina sestávající z 30 zdravých těhotných žen mezi 7-20 týdnem těhotenství s vyloučenou hyperemesis gravidarum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny N- telopeptidu v moči u těhotných žen s hyperemesis gravidarum
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hladiny vitamínu D v séru u těhotných žen s hyperemesis gravidarum
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hladiny vápníku v séru u těhotných žen s hyperemesis gravidarum
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hladiny parathormonu v séru u těhotných žen s hyperemesis gravidarum
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erdem SAHİN, Kayseri Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Minami H, Furuhashi M, Minami K, Miyazaki K, Yoshida K, Ishikawa K. Fetal intraventricular bleeding possibly due to maternal vitamin K deficiency. Fetal Diagn Ther. 2008;24(4):357-60. doi: 10.1159/000163078. Epub 2008 Oct 16.
- Yahia M, Najeh H, Zied H, Khalaf M, Salah AM, Sofienne BM, Laidi B, Hamed J, Hayenne M. Wernicke's encephalopathy: A rare complication of hyperemesis gravidarum. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):173-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.005. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 153: Nausea and Vomiting of Pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e12-e24. doi: 10.1097/AOG.0000000000001048.
- Hanson DA, Weis MA, Bollen AM, Maslan SL, Singer FR, Eyre DR. A specific immunoassay for monitoring human bone resorption: quantitation of type I collagen cross-linked N-telopeptides in urine. J Bone Miner Res. 1992 Nov;7(11):1251-8. doi: 10.1002/jbmr.5650071119.
- Hlaing TT, Compston JE. Biochemical markers of bone turnover - uses and limitations. Ann Clin Biochem. 2014 Mar;51(Pt 2):189-202. doi: 10.1177/0004563213515190. Epub 2014 Jan 7.
- Sanz-Salvador L, Garcia-Perez MA, Tarin JJ, Cano A. Bone metabolic changes during pregnancy: a period of vulnerability to osteoporosis and fracture. Eur J Endocrinol. 2015 Feb;172(2):R53-65. doi: 10.1530/EJE-14-0424. Epub 2014 Sep 10.
- Sahin E, Madendag Y, Eraslan Sahin M, Tayyar AT, Col Madendag I, Gozukucuk M, Karakukcu C, Acmaz G, Muderris II. Maternal type 1collagen N-terminal telopeptide levels in severe hyperemesis gravidarum. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 20;18(1):502. doi: 10.1186/s12884-018-2149-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciUkončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenstvíDánsko
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of GujratZatím nenabírámeHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzeaPákistán
-
Batman Training and Research HospitalDokončenoDystrofie rohovky | Makulární dystrofie | Hyperemesis Gravidarum - TěžkáKrocan
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityDokončenoHyperemesis GravidarumEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončeno
-
Haukeland University HospitalDokončenoHyperemesis GravidarumNorsko
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenNeznámýTěhotenství | Hyperemesis GravidarumNorsko
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenstvíSpojené státy
-
Kayseri Education and Research HospitalNeznámý
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHyperemesis GravidarumSpojené státy