- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02863250
Australske og New Zealands massive transfusjonsregister (ANZ-MTR)
Forbedre resultater for pasienter med kritisk blødning som krever massiv transfusjon
Alvorlig og ustoppet blodtap kan oppstå av en rekke forskjellige årsaker, inkludert etter en alvorlig skade, fødsel av en baby og etter andre medisinske og kirurgiske nødsituasjoner. Etterforskernes forståelse av hvordan man best kan behandle mennesker med alvorlig blødning er fortsatt ufullstendig, med mange spørsmål som gjenstår. Disse inkluderer spørsmål om hvor mange mennesker som har alvorlige blødningshendelser, hva som skjer med dem og den beste måten å behandle dem på.
Massive Transfusion Registry (MTR) er et register over pasienter som har opplevd stort blodtap som krevde en massiv transfusjon i enhver klinisk setting.
MTR bruker elektronisk datautvinning og datakoblingsmetoder. Eksisterende kliniske data fra sykehusdatakilder, inkludert Laboratory Information Systems (for transfusjonshistorie og laboratorieresultater) og Health Information Services-databaser (for pasientdemografi og innleggelsesdata), trekkes ut elektronisk av ansatte ansatt ved de deltakende sykehusene. Dataene sendes deretter til MTR Research Team, lokalisert ved Monash University, hvor de deretter kobles, analyseres og lagres.
Etableringen av et massivt transfusjonsregister vil være en unik og viktig ressurs for klinikere i Australia, New Zealand og internasjonalt, for blodtjenester og for det bredere samfunnet. Det vil gi verdifulle observasjonsdata angående typene og hyppigheten av tilstander forbundet med kritisk blødning som krever massiv transfusjon, bruk av blodkomponentterapi (dvs. forhold og mengder av ulike typer røde blodlegemer til ikke-røde blodlegemer) og pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Australian and New Zealand Massive Transfusion Registry (ANZ-MTR) Clinical Dataset samler data fra flere kilder og analyserer og rapporterer moderne informasjon om transfusjonspraksis og pasientresultater etter kritisk blødning (CB) og massiv transfusjon (MT) i alle kliniske omgivelser, inkludert kirurgi, traumer, obstetrikk og gastrointestinal blødning. Data om mer enn 6000 pasienter fra 25 deltakende nettsteder er allerede samlet inn, analysert og resultater delt med deltakerne.
ANZ-MTR er en unik ressurs. Ved å anerkjenne det verdifulle datasettet som er tilgjengelig for transfusjonspolitikk og forbedring av praksis, går ANZ-MTR nå over fra primært et forskningsverktøy til en bærekraftig operasjonsmodell for å samsvare med Australias nasjonale sikkerhets- og kvalitetsrammeverk, samtidig som det tillater forskningsmuligheter.
ANZ-MTR-data er allerede knyttet til Australian og New Zealand National Death Indexes, og ANZ-MTR-teamet er engasjert i å etablere koblinger med andre registre (f. intensivbehandling, hjerte- og thoraxkirurgi, traumer, barselutfall og andre). Dette vil gi utvidede data for mer sensitive resultatmålinger.
ANZ-MTR bruker elektronisk datautvinning og datakoblingsmetoder. Kliniske data fra sykehusdatakilder, inkludert laboratorieinformasjonssystemer (for transfusjonshistorie og laboratorieresultater) og databaser for helseinformasjonstjenester (for pasientdemografi og innleggelsesdata), trekkes ut elektronisk av de deltakende sykehusene. Dataene sendes deretter til ANZ-MTR, som ligger ved Monash University, hvor dataene fra de separate informasjonssystemene er koblet for å muliggjøre detaljerte analyser som ellers ikke ville vært lett mulig. Monash Universitys avdeling for epidemiologi og forebyggende medisin, hvor ANZ-MTR er lokalisert, har internasjonalt anerkjent ekspertise innen styring og statistiske analyser av store, komplekse elektroniske datasett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erica Wood, MBBS
- Telefonnummer: 1800 811 326
- E-post: sphpm.mtr@monash.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosemary Sparrow, PhD
- Telefonnummer: 1800 811 326
- E-post: sphpm.mtr@monash.edu
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Monash University
-
Ta kontakt med:
- Souheir Houssami, PHD
- Telefonnummer: +61 3 990 52052
- E-post: muhrec@monash.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 år eller over
- 5 eller flere enheter røde blodceller i løpet av en 4 timers periode
Ekskluderingskriterier:
- null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Massivt transfuserte pasienter
Pasienter (18+ år) som har hatt en kritisk blødningshendelse som nødvendiggjorde en massiv transfusjon (definert som 5 eller flere enheter røde blodlegemer i en 4-timers periode)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av blodprodukt
Tidsramme: 48 timer
|
Trender i blodprodukter transfundert etter 48 timer på tvers av ulike blødningstyper
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Wood, MBBS, Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP1074654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .