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Registre australien et néo-zélandais des transfusions massives (ANZ-MTR)

31 août 2020 mis à jour par: Erica Wood, Monash University

Améliorer les résultats pour les patients présentant une hémorragie critique nécessitant une transfusion massive

Une perte de sang grave et ininterrompue peut survenir pour un certain nombre de raisons différentes, notamment après une blessure grave, l'accouchement d'un bébé et à la suite d'autres urgences médicales et chirurgicales. La compréhension des enquêteurs sur la meilleure façon de traiter les personnes souffrant d'hémorragie grave est encore incomplète, et de nombreuses questions subsistent. Celles-ci incluent des questions concernant le nombre de personnes qui ont des événements hémorragiques graves, ce qui leur arrive et la meilleure façon de les traiter.

Le registre des transfusions massives (MTR) est un registre des patients qui ont subi une perte de sang importante nécessitant une transfusion massive dans n'importe quel contexte clinique.

Le MTR utilise des méthodologies d'extraction de données électroniques et de couplage de données. Les données cliniques préexistantes provenant de sources de données hospitalières, y compris les systèmes d'information de laboratoire (pour l'historique des transfusions et les résultats de laboratoire) et les bases de données des services d'information sur la santé (pour les données démographiques sur les patients et les données d'admission), sont extraites électroniquement par le personnel employé dans les hôpitaux participants. Les données sont ensuite envoyées à l'équipe de recherche MTR, située à l'Université Monash, où elles sont ensuite liées, analysées et stockées.

La création d'un registre massif des transfusions sera une ressource unique et importante pour les cliniciens en Australie, en Nouvelle-Zélande et à l'étranger, pour les services du sang et pour la communauté au sens large. Il fournira des données d'observation précieuses concernant les types et la fréquence des conditions associées aux saignements critiques nécessitant une transfusion massive, l'utilisation de la thérapie par composants sanguins (c.-à-d. ratios et quantités de différents types de composants érythrocytaires et non érythrocytaires) et les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ensemble de données cliniques de l'Australian and New Zealand Massive Transfusion Registry (ANZ-MTR) rassemble des données provenant de plusieurs sources et analyse et rapporte des informations contemporaines sur la pratique de la transfusion et les résultats des patients après une hémorragie critique (CB) et une transfusion massive (MT) dans tous les contextes cliniques, y compris la chirurgie, la traumatologie, l'obstétrique et les saignements gastro-intestinaux. Les données de plus de 6 000 patients de 25 sites participants ont déjà été collectées, analysées et les résultats partagés avec les participants.

L'ANZ-MTR est une ressource unique. Reconnaissant l'ensemble de données précieux disponible pour l'amélioration des politiques et des pratiques transfusionnelles, l'ANZ-MTR est en train de passer principalement d'un outil de recherche à un modèle opérationnel durable pour s'aligner sur le cadre national de sécurité et de qualité de l'Australie, tout en permettant des opportunités de recherche.

Les données ANZ-MTR sont déjà liées aux index nationaux des décès australiens et néo-zélandais et l'équipe ANZ-MTR est engagée dans l'établissement de liens avec d'autres registres (par ex. soins intensifs, chirurgie cardiothoracique, traumatologie, résultats de maternité et autres). Cela fournira des données élargies pour une mesure plus sensible des résultats.

L'ANZ-MTR utilise des méthodologies d'extraction et de couplage de données électroniques. Les données cliniques provenant de sources de données hospitalières, y compris les systèmes d'information de laboratoire (pour l'historique des transfusions et les résultats de laboratoire) et les bases de données des services d'information sur la santé (pour les données démographiques sur les patients et les données d'admission), sont extraites électroniquement par les hôpitaux participants. Les données sont ensuite envoyées à l'ANZ-MTR, situé à l'Université Monash, où les données des systèmes d'information distincts sont liées pour permettre des analyses détaillées qui, autrement, ne seraient pas facilement possibles. Le département d'épidémiologie et de médecine préventive de l'Université Monash, où se trouve l'ANZ-MTR, possède une expertise internationalement reconnue dans la gestion et les analyses statistiques de grands ensembles de données électroniques complexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Monash University
        • Contact:
          • Souheir Houssami, PHD
          • Numéro de téléphone: +61 3 990 52052
          • E-mail: muhrec@monash.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis dans les hôpitaux participants, âgés de 18 ans ou plus, qui ont eu un événement hémorragique critique ayant nécessité une transfusion massive (définie comme 5 unités ou plus de globules rouges sur une période de 4 heures), dans n'importe quel contexte clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • 5 unités ou plus de globules rouges sur une période de 4 heures

Critère d'exclusion:

  • néant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients massivement transfusés
Patients (18 ans et plus) qui ont eu un événement hémorragique critique ayant nécessité une transfusion massive (définie comme 5 unités ou plus de globules rouges sur une période de 4 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des produits sanguins
Délai: 48 heures
Tendances des produits sanguins transfusés à 48 heures pour différents types de saignement
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

CSL Behring
National Blood Authority
New Zealand Blood Service
Department of Health and Human Services Victoria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Wood, MBBS, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP1074654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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