- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02863250
Australiens och Nya Zeelands massiva transfusionsregister (ANZ-MTR)
Förbättra resultat för patienter med kritisk blödning som kräver massiv transfusion
Allvarlig och oavbruten blodförlust kan uppstå av ett antal olika anledningar, inklusive efter en allvarlig skada, förlossning av ett barn och efter andra medicinska och kirurgiska nödsituationer. Utredarnas förståelse för hur man bäst behandlar människor med allvarliga blödningar är fortfarande ofullständig, med många frågor kvar. Dessa inkluderar frågor om hur många personer som har allvarliga blödningar, vad som händer med dem och det bästa sättet att behandla dem.
Massive Transfusion Registry (MTR) är ett register över patienter som har upplevt större blodförluster som krävde en massiv transfusion i alla kliniska sammanhang.
MTR använder elektronisk dataextraktion och datalänkningsmetoder. Redan existerande kliniska data från sjukhusdatakällor, inklusive Laboratory Information Systems (för transfusionshistorik och laboratorieresultat) och Health Information Services-databaser (för patientdemografi och intagningsdata), extraheras elektroniskt av personal anställd på de deltagande sjukhusen. Datan skickas sedan till MTR Research Team, som ligger vid Monash University, där den sedan länkas, analyseras och lagras.
Inrättandet av ett massivt transfusionsregister kommer att vara en unik och viktig resurs för läkare i Australien, Nya Zeeland och internationellt, för blodtjänster och för det bredare samhället. Det kommer att tillhandahålla värdefulla observationsdata angående typerna och frekvensen av tillstånd associerade med kritisk blödning som kräver massiv transfusion, användning av blodkomponentterapi (dvs. förhållanden och kvantiteter av olika typer av röda blodkroppar till icke-röda blodkroppskomponenter) och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Australian and New Zealand Massive Transfusion Registry (ANZ-MTR) Clinical Dataset samlar data från flera källor och analyserar och rapporterar samtida information om transfusionspraxis och patientresultat efter kritisk blödning (CB) och massiv transfusion (MT) i alla kliniska miljöer, inklusive kirurgi, trauma, obstetrik och gastrointestinala blödningar. Data om mer än 6 000 patienter från 25 deltagande webbplatser har redan samlats in, analyserats och resultaten delats med deltagarna.
ANZ-MTR är en unik resurs. ANZ-MTR erkänner den värdefulla datamängden som finns tillgänglig för transfusionspolicy och förbättring av praxis, och övergår nu från att i första hand vara ett forskningsverktyg till en hållbar operativ modell för att anpassa sig till Australiens nationella säkerhets- och kvalitetsramverk, samtidigt som det tillåter forskningsmöjligheter.
ANZ-MTR-data är redan kopplade till Australiens och Nya Zeelands nationella dödsindex och ANZ-MTR-teamet är engagerat i att upprätta kopplingar till andra register (t.ex. intensivvård, hjärt-thoraxkirurgi, trauma, moderskapsutfall och andra). Detta kommer att ge utökade data för känsligare resultatmätning.
ANZ-MTR använder elektronisk dataextraktion och datalänkningsmetoder. Kliniska data från sjukhusdatakällor, inklusive Laboratory Information Systems (för transfusionshistorik och laboratorieresultat) och Health Information Services-databaser (för patientdemografi och intagningsdata), extraheras elektroniskt av de deltagande sjukhusen. Data skickas sedan till ANZ-MTR, som ligger vid Monash University, där data från de separata informationssystemen länkas för att möjliggöra detaljerade analyser som annars inte skulle vara lätta möjliga. Monash Universitys avdelning för epidemiologi och förebyggande medicin, där ANZ-MTR finns, har internationellt erkänd expertis inom hantering och statistiska analyser av stora, komplexa elektroniska datamängder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erica Wood, MBBS
- Telefonnummer: 1800 811 326
- E-post: sphpm.mtr@monash.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosemary Sparrow, PhD
- Telefonnummer: 1800 811 326
- E-post: sphpm.mtr@monash.edu
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Monash University
-
Kontakt:
- Souheir Houssami, PHD
- Telefonnummer: +61 3 990 52052
- E-post: muhrec@monash.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- 5 eller fler enheter röda blodkroppar under en 4-timmarsperiod
Exklusions kriterier:
- noll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Massivt transfunderade patienter
Patienter (18+ år) som har haft en kritisk blödningshändelse som krävde en massiv transfusion (definierad som 5 eller fler enheter röda blodkroppar under en 4-timmarsperiod)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av blodprodukter
Tidsram: 48 timmar
|
Trender i blodprodukter som transfunderas efter 48 timmar över olika blödningstyper
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erica Wood, MBBS, Monash University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP1074654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .