En studie for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av enkeltdoser av tre vapendavir-legemiddelformuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Må være en sunn mann eller kvinne mellom 19 og 60 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke og veie ≥50 kg med en BMI mellom 18 og 32,0 kg/m2 (inklusive);
2. i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
3. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og restriksjonene;
4. Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, VS, EKG og kliniske laboratorietester;
5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 2 år eller kirurgisk sterile med fullstendig hysterektomi eller bilateral ooforektomi og mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile via vasektomi, må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon, for eksempel kondom pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille) fra studiedag 0 til 30 dager etter fullføring av studien. Dette inkluderer kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonell prevensjon;
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive resultater ved screening for hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
2. Ingen bruk av tobakksprodukter, så vel som elektroniske sigaretter, innen 14 dager etter studiedag 1 eller uvillig til å avstå under studiedeltakelsen;
3. En medisinsk historie eller klinisk bevis på en hvilken som helst klinisk tilstand som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kan ha innvirkning på forsøkspersonens evne til å delta i studien, eller på studieresultatene;
4. Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon eller annen infeksjon innen 14 dager etter screening;
5. Tilstedeværelse eller historie med betydelig allergi som krever behandling;
6. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG;
7. Vitale tegn som representerer unormalt systolisk blodtrykk og/eller unormalt diastolisk blodtrykk;
8. Sikkerhetslaboratorieavvik ved screening eller studiedag 0 som er klinisk signifikante;
9. Personen har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk de siste 2 årene eller nåværende bevis på slikt misbruk eller avhengighet;
10. En positiv screeningtest for urinmedisin ved screening eller opptak til studieanlegget;
11. En positiv alkometer for alkohol ved screening eller opptak til studieanlegget;
12. En positiv graviditetstest ved screening eller opptak til studieanlegget;
13. Avholdenhet fra alkohol må være ansatt fra 72 timer før studiedag 1 og gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen;
14. Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner innen 90 dager, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler (eller prevensjonsutstyr som inneholder hormonelle prevensjonsmidler) som tas av kvinnelige forsøkspersoner innen 14 dager, eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitamin, urte og mineraler tillegg, innen de 7 dagene før studiedag 1 og under studiedeltakelsen;
15. Mottatt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 30 dager, eller bruk av et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studiedag 1;
16. All tidligere bruk av vapendavir eller inkludering i en tidligere studie med vapendavir eller pågående deltakelse i en studie med vapendavir;
17. Donasjon eller tap av fullblod innen 60 dager eller plasma innen 14 dager etter studiedag 1 eller når som helst fra screening til 30 dager etter fullføring av studien.