- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877264
Eine Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von drei Vapendavir-Arzneimittelformulierungen bei gesunden Freiwilligen
21. November 2018 aktualisiert von: Aviragen Therapeutics
Eine randomisierte, Single-Center-, Open-Label-, Drei-Perioden-, Sechs-Sequenz-, Crossover-Vergleichsstudie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von drei Vapendavir-Arzneimittelproduktformulierungen bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte, monozentrische, offene Crossover-Vergleichsstudie mit drei Perioden und sechs Sequenzen zur Bewertung der oralen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von drei Vapendavir-Arzneimittelformulierungen (die 264-mg-Tablette mit freier Base [Testarzneimittel] , 264 mg orale Suspension mit freier Base [Testarzneimittel] und zwei 132-mg-Phosphatsalzkapseln [Referenzarzneimittel]) bei gesunden Freiwilligen.
Das Studiendesign besteht aus sechs Dosierungssequenzen.
Jede Sequenz umfasst 3 Perioden und jedem Subjekt wird eine der drei Dosierungsformulierungen in der ersten Periode verabreicht.
In jeder der folgenden Perioden erhält ein Fach eine andere Formulierung, so dass alle Fächer jede Formulierung erhalten.
Die Perioden sind durch eine ungefähre 7-tägige Auswaschung getrennt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eigentümer des Studienprotokolls: Vaxart Inc.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Aviragen Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 19 und 60 Jahren (einschließlich) sein und ≥50 kg wiegen und einen BMI zwischen 18 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) haben;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
- Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, VS, EKGs und klinischen Labortests;
- Weibliche Probanden, die seit mindestens 2 Jahren nicht postmenopausal oder chirurgisch steril mit vollständiger Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie sind, und männliche Probanden, die nicht chirurgisch steril durch Vasektomie sind, müssen sich bereit erklären, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, z. B. ein Kondom plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) vom Studientag 0 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie. Dazu gehören weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden;
- Weibliche Probanden dürfen nicht stillen oder schwanger sein.
Ausschlusskriterien:
- Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
- Kein Konsum von Tabakprodukten sowie E-Zigaretten innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 oder keine Enthaltungsbereitschaft während der Studienteilnahme;
- Eine Krankengeschichte oder klinische Beweise für einen klinischen Zustand, der sich nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors auf die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder auf die Studienergebnisse auswirken kann;
- Aktuelle oder aktuelle respiratorische oder andere Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert;
- Klinisch signifikante Anomalien im EKG;
- Vitalzeichen, die einen abnormalen systolischen Blutdruck und/oder einen abnormalen diastolischen Blutdruck darstellen;
- Anomalien im Sicherheitslabor beim Screening oder am Studientag 0, die klinisch signifikant sind;
- Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für einen solchen Missbrauch oder eine solche Sucht;
- Ein positiver Urin-Drogenscreeningtest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studieneinrichtung;
- Ein positiver Alkoholtester für Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studieneinrichtung;
- Ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Aufnahme in die Studieneinrichtung;
- Ab 72 Stunden vor Studientag 1 und während der gesamten Dauer der Studienteilnahme muss auf Alkohol verzichtet werden;
- Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 90 Tagen, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln (oder Verhütungsmitteln, die hormonelle Verhütungsmittel enthalten), die von weiblichen Probanden innerhalb von 14 Tagen eingenommen werden, oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Mineralstoffen Ergänzungen innerhalb der 7 Tage vor Studientag 1 und während der gesamten Studienteilnahme;
- Erhalt eines Prüfmedikaments oder Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder Verwendung eines Prüfmedizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1;
- Jegliche frühere Anwendung von Vapendavir oder Aufnahme in eine frühere Vapendavir-Prüfstudie oder laufende Teilnahme an einer Vapendavir-Prüfstudie;
- Spende oder Verlust von Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 oder jederzeit vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vapendavir-Kapsel, 264 mg
Vapendavir-Phosphatsalz wird oral als Einzeldosis von zwei 132-mg-Hartgelatinekapseln verabreicht
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Andere Namen:
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Experimental: Vapendavir-Tabletten, 264 mg
Vapendavir-freie Basentabletten mit 264 mg Vapendavir
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Andere Namen:
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Experimental: Vapendavir-Suspension zum Einnehmen, 264 mg
Vapendavir freie Base als 24 mg/ml Suspension zum Einnehmen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative orale Bioverfügbarkeit, soweit zutreffend
Zeitfenster: Studientag 0 - 17
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Studientag 0 - 17
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 0 - 17
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Studientag 0 - 17
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Zeitpunkt, zu dem Cmac beobachtet wurde (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 0 - 17
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Studientag 0 - 17
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt ) bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: Studientag 0 - 17
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Studientag 0 - 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTA798-104
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Klinische Studien zur Vapendavir 132 mg Kapsel
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Biota Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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BiocadAktiv, nicht rekrutierendMultiple SkleroseRussische Föderation