En undersøgelse til at sammenligne den orale biotilgængelighed af enkeltdoser af tre vapendavir-lægemiddelformuleringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Skal være en rask mand eller kvinde mellem 19 og 60 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og veje ≥50 kg med et BMI mellem 18 og 32,0 kg/m2 (inklusive);
2. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
3. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og begrænsningerne;
4. Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, VS, EKG'er og kliniske laboratorietests;
5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile med fuldstændig hysterektomi eller bilateral ooforektomi og mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk sterile via vasektomi, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention, såsom et kondom plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille) fra undersøgelsesdag 0 til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen. Dette inkluderer kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention;
6. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være ammende eller gravide.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive resultater ved screening for hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
2. Ingen brug af tobaksvarer, såvel som elektroniske cigaretter, inden for 14 dage efter studiedag 1 eller uvillig til at undlade at stemme under studiedeltagelse;
3. En sygehistorie eller klinisk bevis for en hvilken som helst klinisk tilstand, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller på undersøgelsesresultaterne;
4. Aktuel eller nylig luftvejsinfektion eller anden infektion inden for 14 dage efter screening;
5. Tilstedeværelse eller historie af betydelig allergi, der kræver behandling;
6. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG;
7. Vitale tegn, der repræsenterer unormalt systolisk blodtryk og/eller unormalt diastolisk blodtryk;
8. Sikkerhedslaboratorieabnormiteter ved screening eller undersøgelsesdag 0, som er klinisk signifikante;
9. Forsøgsperson har en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller aktuelle beviser for sådant misbrug eller afhængighed;
10. En positiv urinlægemiddelscreeningstest ved screening eller indlæggelse på studiefaciliteten;
11. En positiv alkometer til alkohol ved screening eller optagelse på studiefaciliteten;
12. En positiv graviditetstest ved screening eller optagelse på studiefaciliteten;
13. Afholdenhed fra alkohol skal være ansat fra 72 timer før studiedag 1 og i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen;
14. Brug af kronisk receptpligtig medicin inden for 90 dage, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler (eller svangerskabsforebyggende anordninger indeholdende hormonelle præventionsmidler), der tages af kvindelige forsøgspersoner inden for 14 dage, eller håndkøbsmedicin (OTC), herunder vitamin-, urte- og mineraler tillæg inden for de 7 dage forud for studiedag 1 og under hele studiedeltagelsen;
15. Modtaget et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 30 dage eller brug af et medicinsk forsøgsudstyr inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1;
16. Enhver tidligere brug af vapendavir eller inklusion i en tidligere vapendavir-undersøgelse eller løbende deltagelse i en vapendavir-undersøgelse;
17. Donation eller tab af fuldblod inden for 60 dage eller plasma inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1 eller når som helst fra screening til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen.