Tutkimus, jossa verrataan kolmen Vapendavir-lääkeformulaation kerta-annosten biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänen on oltava terve mies tai nainen, 19–60-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja painaa ≥50 kg ja painoindeksi 18–32,0 kg/m2 (mukaan lukien);
2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
3. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia;
4. Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, VS:n, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella;
5. Naishenkilöiden, jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoteen tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä täydellisen kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, ja mieshenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä vasektomian kautta, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä, kuten kondomia plus. siittiöitä tappava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko) tutkimuspäivästä 0 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä koskee naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä;
6. Naishenkilöt eivät saa olla imettäviä tai raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiiviset tulokset hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n seulonnassa;
2. Tupakkatuotteiden, kuten myös sähkösavukkeiden, käyttö kielletty 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai haluttomuus pidättäytyä tutkimukseen osallistumisen aikana;
3. Lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö mistä tahansa kliinisestä tilasta, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin;
4. Nykyinen tai äskettäinen hengitystie- tai muu infektio 14 päivän sisällä seulonnasta;
5. Hoitoa vaativan merkittävän allergian olemassaolo tai historia;
6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä;
7. Elintoiminnot, jotka edustavat epänormaalia systolista verenpainetta ja/tai epänormaalia diastolista verenpainetta;
8. Turvallisuuslaboratoriopoikkeamat seulonnassa tai tutkimuspäivänä 0, jotka ovat kliinisesti merkittäviä;
9. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai tällä hetkellä näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
10. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulonnan tai tutkimuslaitokseen pääsyn yhteydessä;
11. Alkoholin positiivinen alkometri seulonnassa tai pääsyssä tutkimuslaitokseen;
12. positiivinen raskaustesti seulonnan tai tutkimuslaitokseen pääsyn yhteydessä;
13. Alkoholista pidättäytymistä tulee harjoittaa 72 tuntia ennen tutkimuspäivää 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
14. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä (tai hormonaalista ehkäisyä sisältäviä ehkäisyvälineitä), joita naishenkilöt ottavat 14 päivän sisällä, tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien vitamiini-, yrtti- ja kivennäislääkkeet täydennykset 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
15. saanut tutkittavan lääkkeen tai tutkimusrokotteen 30 päivän sisällä tai tutkimuslääketieteellistä laitetta käyttänyt 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1;
16. Mikä tahansa aiempi vapendaviirin käyttö tai sisällyttäminen aikaisempaan vapendaviirin tutkimustutkimukseen tai jatkuva osallistuminen vapendaviirin tutkimustutkimukseen;
17. Kokoveren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tai plasman 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1 tai milloin tahansa seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.