Badanie porównujące biodostępność po podaniu doustnym pojedynczych dawek trzech preparatów leku Vapendavir u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 60 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody i ważyć ≥50 kg z BMI między 18 a 32,0 kg/m2 (włącznie);
2. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
3. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń;
4. Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, VS, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych;
5. Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub które nie są sterylne chirurgicznie po całkowitej histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników, oraz mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie po wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody kontroli urodzeń z podwójną barierą, takiej jak prezerwatywa plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/błona/krem/czopek) od dnia badania 0 do 30 dni po zakończeniu badania. Dotyczy to kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną;
6. Kobiety nie mogą karmić piersią ani być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV;
2. Nieużywania wyrobów tytoniowych, a także papierosów elektronicznych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub niechęci do powstrzymania się od udziału w badaniu;
3. Historia medyczna lub dowód kliniczny jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na wyniki badania;
4. Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych lub inna w ciągu 14 dni od badania przesiewowego;
5. Obecność lub historia istotnej alergii wymagającej leczenia;
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG;
7. Oznaki życiowe reprezentujące nieprawidłowe skurczowe ciśnienie krwi i/lub nieprawidłowe rozkurczowe ciśnienie krwi;
8. Nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego lub dnia 0 badania, które są istotne klinicznie;
9. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualne dowody takiego nadużywania lub uzależnienia;
10. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do placówki badawczej;
11. Pozytywny wynik alkomatu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do placówki badawczej;
12. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego;
13. Abstynencja od alkoholu musi być stosowana od 72 godzin przed pierwszym dniem badania i przez cały czas trwania udziału w badaniu;
14. Przewlekłe stosowanie leków na receptę w ciągu 90 dni, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych (lub środków antykoncepcyjnych zawierających hormonalne środki antykoncepcyjne) przyjmowanych przez kobiety w ciągu 14 dni lub leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, ziół i minerałów suplementy, w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszy dzień badania i przez cały czas uczestnictwa w badaniu;
15. Otrzymał eksperymentalny lek lub badaną szczepionkę w ciągu 30 dni lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed 1. dniem badania;
16. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie wapendawiru lub włączenie do poprzedniego badania badawczego dotyczącego wapendawiru lub trwający udział w badaniu badawczym dotyczącym wapendawiru;
17. Oddanie lub utrata pełnej krwi w ciągu 60 dni lub osocza w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub w dowolnym momencie od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania.