Une étude pour comparer la biodisponibilité orale de doses uniques de trois formulations médicamenteuses de vapendavir chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Doit être un homme ou une femme en bonne santé âgé de 19 à 60 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé et peser ≥ 50 kg avec un IMC compris entre 18 et 32,0 kg/m2 (inclus) ;
2. Capable de donner un consentement éclairé écrit ;
3. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole ;
4. En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de VS, d'ECG et de tests de laboratoire clinique ;
5. Les sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles avec une hystérectomie complète ou une ovariectomie bilatérale et les sujets masculins, qui ne sont pas chirurgicalement stériles par vasectomie, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière, telle qu'un préservatif plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire) du jour d'étude 0 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude. Cela inclut les sujets féminins qui utilisent une contraception hormonale ;
6. Les sujets féminins ne doivent pas allaiter ou être enceintes.

Critère d'exclusion:

1. Résultats positifs au dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH ;
2. Aucune utilisation de produits du tabac, ainsi que de cigarettes électroniques, dans les 14 jours suivant le premier jour d'étude ou refus de s'abstenir pendant la participation à l'étude ;
3. Un antécédent médical ou une preuve clinique de toute condition clinique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, avoir un impact sur la capacité du sujet à participer à l'étude ou sur les résultats de l'étude ;
4. Infection respiratoire ou autre actuelle ou récente dans les 14 jours suivant le dépistage ;
5. Présence ou antécédents d'allergie importante nécessitant un traitement ;
6. Anomalies cliniquement significatives à l'ECG ;
7. Signes vitaux représentant une pression artérielle systolique anormale et/ou une pression artérielle diastolique anormale ;
8. Anomalies de laboratoire de sécurité lors du dépistage ou du jour d'étude 0 qui sont cliniquement significatives ;
9. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années ou des preuves actuelles d'un tel abus ou d'une telle dépendance ;
10. Un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'admission dans l'établissement d'étude ;
11. Un alcootest positif pour l'alcool lors du dépistage ou de l'admission dans le centre d'étude ;
12. Un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'admission dans le centre d'étude ;
13. L'abstinence d'alcool doit être employée à partir de 72 heures avant le premier jour d'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ;
14. Utilisation de médicaments chroniques sur ordonnance dans les 90 jours, à l'exception des contraceptifs hormonaux (ou des dispositifs contraceptifs contenant un contraceptif hormonal) pris par des sujets féminins dans les 14 jours, ou des médicaments en vente libre, y compris des vitamines, des herbes et des minéraux suppléments, dans les 7 jours précédant le premier jour d'étude et tout au long de la participation à l'étude ;
15. A reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental dans les 30 jours, ou a utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le Jour 1 de l'étude ;
16. Toute utilisation antérieure de vapendavir ou inclusion dans une précédente étude expérimentale sur le vapendavir ou participation en cours à une étude expérimentale sur le vapendavir ;
17. Don ou perte de sang total dans les 60 jours ou de plasma dans les 14 jours suivant le premier jour de l'étude ou à tout moment entre le dépistage et 30 jours après la fin de l'étude.