Een studie om de orale biologische beschikbaarheid van enkele doses van drie vapendavir-medicijnformuleringen bij gezonde vrijwilligers te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Moet een gezonde man of vrouw zijn tussen 19 en 60 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en ≥50 kg wegen met een BMI tussen 18 en 32,0 kg/m2 (inclusief);
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
3. De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven;
4. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, VS, ECG's en klinisch laboratoriumonderzoek;
5. Vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 2 jaar of chirurgisch steriel zijn met volledige hysterectomie of bilaterale ovariëctomie en mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn via vasectomie, moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, zoals een condoom plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil) vanaf Studiedag 0 tot 30 dagen na voltooiing van de studie. Dit geldt ook voor vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken;
6. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve resultaten bij screening op hepatitis B, hepatitis C of HIV;
2. Geen gebruik van tabaksproducten, evenals elektronische sigaretten, binnen 14 dagen na Studiedag 1 of niet bereid zich te onthouden tijdens deelname aan het onderzoek;
3. Een medische geschiedenis of klinisch bewijs van een klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, of op de onderzoeksresultaten;
4. Huidige of recente luchtweginfectie of andere infectie binnen 14 dagen na screening;
5. Aanwezigheid of geschiedenis van significante allergie die behandeling vereist;
6. Klinisch significante afwijkingen op ECG;
7. Vitale functies die een abnormale systolische bloeddruk en/of abnormale diastolische bloeddruk vertegenwoordigen;
8. Veiligheidslaboratoriumafwijkingen bij screening of Studiedag 0 die klinisch significant zijn;
9. Betrokkene heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of actueel bewijs van dergelijk misbruik of verslaving;
10. Een positieve urinedrugscreentest bij screening of opname in de studiefaciliteit;
11. Een positieve blaastest voor alcohol bij screening of opname in de onderzoeksfaciliteit;
12. Een positieve zwangerschapstest bij screening of opname in de onderzoeksfaciliteit;
13. Onthouding van alcohol moet worden toegepast vanaf 72 uur vóór Studiedag 1 en gedurende de gehele duur van de studiedeelname;
14. Gebruik van chronisch voorgeschreven medicijnen binnen 90 dagen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva (of anticonceptiemiddelen die hormonale anticonceptiva bevatten) die binnen 14 dagen door vrouwelijke proefpersonen worden ingenomen, of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), waaronder vitaminen, kruiden en mineralen supplementen, binnen de 7 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 en tijdens de studiedeelname;
15. Binnen 30 dagen een geneesmiddel voor onderzoek of een vaccin voor onderzoek ontvangen, of gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1;
16. Elk eerder gebruik van vapendavir of deelname aan een eerder vapendavir-onderzoeksonderzoek of lopende deelname aan een vapendavir-onderzoeksonderzoek;
17. Donatie of verlies van volbloed binnen 60 dagen of plasma binnen 14 dagen na onderzoeksdag 1 of op elk moment vanaf de screening tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.