건강한 지원자를 대상으로 3가지 바펜다비르 약물 제형의 단일 용량의 경구 생체이용률을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 60세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 하며 BMI가 18에서 32.0kg/m2(포함) 사이이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 신체 검사, 병력, VS, ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 건강함;
5. 최소 2년 동안 폐경 후가 아니거나 완전 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 외과적으로 불임이 아닌 여성 피험자와 정관 절제술을 통해 외과적으로 불임이 되지 않은 남성 피험자는 콘돔 플러스와 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 0일부터 연구 완료 후 30일까지 살정제(거품/겔/필름/크림/좌제). 여기에는 호르몬 피임법을 사용하는 여성 피험자가 포함됩니다.
6. 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 선별검사에서 양성 결과;
2. 연구 1일로부터 14일 이내에 담배 제품 및 전자 담배를 사용하지 않거나 연구 참여 기간 동안 기권할 의사가 없음;
3. 연구에 참여하는 피험자의 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 임상 상태의 병력 또는 임상 증거;
4. 스크리닝 14일 이내의 현재 또는 최근 호흡기 또는 기타 감염;
5. 치료를 요하는 심각한 알레르기의 존재 또는 병력;
6. ECG에서 임상적으로 유의미한 이상;
7. 비정상적인 수축기 혈압 및/또는 비정상적인 확장기 혈압을 나타내는 활력 징후;
8. 임상적으로 유의미한 스크리닝 또는 연구 0일에서의 안전성 실험실 이상;
9. 피험자는 지난 2년 동안 약물 남용 또는 알코올 남용 전력이 있거나 이러한 남용 또는 중독에 대한 현재 증거가 있습니다.
10. 스크리닝 또는 연구 시설 입소 시 양성 소변 약물 선별 검사;
11. 연구 시설에 대한 스크리닝 또는 입장 시 알코올에 대한 양성 음주 측정기;
12. 스크리닝 또는 연구 시설 입소 시 양성 임신 테스트;
13. 금주는 연구 1일 전 72시간부터 연구 참여 기간 내내 적용되어야 합니다.
14. 여성 피험자가 14일 이내에 복용하는 호르몬 피임약(또는 호르몬 피임약이 포함된 피임 장치) 또는 비타민, 허브 및 미네랄을 포함한 일반의약품(OTC) 약물을 제외하고 90일 이내에 만성 처방약 사용 보충, 연구 1일 전 7일 이내 및 연구 참여 기간 동안;
15. 연구 1일 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 백신을 받거나 연구용 의료 기기를 사용함;
16. 이전에 vapendavir를 사용했거나 이전 vapendavir 조사 연구에 포함되었거나 vapendavir 조사 연구에 지속적으로 참여했습니다.
17. 60일 이내의 전혈 또는 연구 1일 14일 이내의 혈장 또는 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지의 기증 또는 손실.