- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02877264
Um estudo para comparar a biodisponibilidade oral de doses únicas de três formulações do medicamento Vapendavir em voluntários saudáveis
21 de novembro de 2018 atualizado por: Aviragen Therapeutics
Um estudo comparativo randomizado, de centro único, aberto, de três períodos, seis sequências, crossover para comparar a biodisponibilidade oral de doses únicas de três formulações de medicamentos Vapendavir em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, de centro único, aberto, de três períodos, seis sequências, crossover, estudo comparativo para avaliar a biodisponibilidade oral de doses únicas de três formulações de medicamentos vapendavir (o comprimido de base livre de 264 mg [medicamento de teste] , suspensão oral de base livre de 264 mg [medicamento de teste] e duas cápsulas de sal de fosfato de 132 mg [medicamento de referência]) em voluntários saudáveis.
O desenho do estudo consiste em seis sequências de dosagem.
Cada sequência compreende 3 períodos e cada indivíduo recebe uma das três formulações de dosagem no primeiro período.
Um sujeito recebe uma formulação diferente em cada um dos períodos subseqüentes, de modo que todos os sujeitos recebam cada formulação.
Os períodos são separados por um washout de aproximadamente 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Proprietário do Registro de Estudo: Vaxart Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Aviragen Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher saudável entre 19 e 60 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado e pesar ≥50 kg com IMC entre 18 e 32,0 kg/m2 (inclusive);
- Capaz de dar consentimento informado por escrito;
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo;
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, VS, ECGs e exames laboratoriais clínicos;
- Indivíduos do sexo feminino que não estejam na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis com histerectomia completa ou ooforectomia bilateral e indivíduos do sexo masculino, que não sejam estéreis cirurgicamente via vasectomia, devem concordar em usar um método de controle de natalidade de dupla barreira, como preservativo mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório) do Dia 0 do Estudo até 30 dias após a conclusão do estudo. Isso inclui mulheres que usam contracepção hormonal;
- As mulheres não devem estar amamentando ou grávidas.
Critério de exclusão:
- Resultados positivos na triagem para hepatite B, hepatite C ou HIV;
- Não usar produtos de tabaco, bem como cigarros eletrônicos, dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo ou não desejar se abster durante a participação no estudo;
- Um histórico médico ou evidência clínica de qualquer condição clínica que possa, na opinião do investigador ou do monitor médico, impactar na capacidade do sujeito de participar do estudo ou nos resultados do estudo;
- Infecção respiratória ou outra infecção atual ou recente dentro de 14 dias após a triagem;
- Presença ou história de alergia significativa que requer tratamento;
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG;
- Sinais vitais representando pressão arterial sistólica anormal e/ou pressão arterial diastólica anormal;
- Anormalidades laboratoriais de segurança na triagem ou Dia 0 do Estudo que são clinicamente significativas;
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos ou evidência atual de tal abuso ou dependência;
- Um teste de triagem de drogas na urina positivo na triagem ou admissão na instalação do estudo;
- Um bafômetro positivo para álcool na triagem ou admissão na instalação do estudo;
- Um teste de gravidez positivo na triagem ou admissão na instalação do estudo;
- A abstinência de álcool deve ser empregada a partir de 72 horas antes do Dia de Estudo 1 e durante toda a duração da participação no estudo;
- Uso de medicamentos prescritos crônicos dentro de 90 dias, com exceção de contraceptivos hormonais (ou dispositivo anticoncepcional contendo anticoncepcional hormonal) sendo tomados por mulheres dentro de 14 dias, ou medicamentos de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, ervas e minerais suplementos, dentro dos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo e durante a participação no estudo;
- Recebeu um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias, ou uso de um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo;
- Qualquer uso anterior de vapendavir ou inclusão em um estudo investigativo anterior sobre vapendavir ou participação contínua em um estudo investigativo sobre vapendavir;
- Doação ou perda de sangue total dentro de 60 dias ou plasma dentro de 14 dias do Dia 1 do Estudo ou a qualquer momento desde a triagem até 30 dias após a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cápsula de Vapendavir, 264 mg
Sal de fosfato de vapendavir administrado por via oral em dose única de duas cápsulas de gelatina dura de 132 mg
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Outros nomes:
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Experimental: Vapendavir Comprimidos, 264 mg
Vapendavir comprimidos de base livre contendo 264 mg de vapendavir
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Outros nomes:
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Experimental: Vapendavir Suspensão Oral, 264 mg
Vapendavir base livre como uma suspensão oral de 24 mg/mL
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodisponibilidade oral relativa, conforme aplicável
Prazo: Dia de estudo 0 - 17
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Dia de estudo 0 - 17
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 0 - 17
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Dia de estudo 0 - 17
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Hora em que Cmac foi observado (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 0 - 17
|
Dia de estudo 0 - 17
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo ) até a última concentração plasmática mensurável (AUC 0-último)
Prazo: Dia de estudo 0 - 17
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Dia de estudo 0 - 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTA798-104
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