健康なボランティアにおける 3 つのバペンダビル製剤の単回投与の経口バイオアベイラビリティを比較する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名する時点で19〜60歳（両端を含む）の健康な男性または女性でなければならず、体重が50kg以上で、BMIが18〜32.0kg / m2（両端を含む）;
2. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
3. 被験者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守することができます。
4. 健康診断、病歴、VS、心電図、および臨床検査に基づいて健康;
5. -少なくとも2年間閉経後でない、または完全な子宮摘出術または両側卵巣摘出術で外科的に無菌ではない女性被験者、および精管切除により外科的に無菌ではない男性被験者は、コンドームなどの避妊の二重バリア法を使用することに同意する必要があります。殺精子剤（フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤）を研究0日目から研究完了後30日まで。 これには、ホルモン避妊薬を使用している女性被験者が含まれます。
6. 女性の被験者は、授乳中または妊娠していてはなりません。

除外基準:

1. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVのスクリーニングで陽性の結果;
2. 研究1日目から14日以内に電子タバコと同様にタバコ製品を使用しない、または研究参加中に控えたくない;
3. -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、被験者の研究への参加能力、または研究結果に影響を与える可能性のある臨床状態の病歴または臨床的証拠;
4. -スクリーニングから14日以内の現在または最近の呼吸器またはその他の感染;
5. -治療を必要とする重大なアレルギーの存在または病歴;
6. 心電図上の臨床的に重大な異常;
7. 異常な収縮期血圧および/または異常な拡張期血圧を表すバイタルサイン;
8. -臨床的に重要なスクリーニングまたは研究0日目の安全性検査室の異常;
9. 被験者は、過去2年間に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があるか、そのような乱用または中毒の現在の証拠を持っています;
10. 試験施設へのスクリーニング時または入院時の尿薬物スクリーニング検査で陽性。
11. スクリーニング時または研究施設への入場時のアルコールの陽性呼気検査器;
12. スクリーニング時または研究施設への入院時に陽性の妊娠検査;
13. 禁酒は、研究 1 日目の 72 時間前から、研究参加期間中ずっと行われなければなりません。
14. -90日以内の慢性処方薬の使用、ただし、ホルモン避妊薬（またはホルモン避妊薬を含む避妊器具）が女性被験者によって14日以内に服用されている場合、またはビタミン、ハーブ、ミネラルを含む店頭（OTC）薬研究1日目の7日前から研究参加中のサプリメント。
15. -30日以内に治験薬または治験ワクチンを受け取った、または治験1日目の前30日以内に治験医療機器を使用した;
16. バペンダビルの以前の使用、または以前のバペンダビル調査研究への参加、またはバペンダビル調査研究への継続的な参加;
17. 研究1日目から60日以内の全血または血漿の寄付または損失 14日目、またはスクリーニングから研究完了後30日までの任意の時点。