Исследование по сравнению пероральной биодоступности разовых доз трех лекарственных форм вапендавира у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Должен быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 19 до 60 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия и весом ≥50 кг с ИМТ от 18 до 32,0 кг/м2 (включительно);
2. Способен дать письменное информированное согласие;
3. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения;
4. Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, ВС, ЭКГ и клинико-лабораторных тестов;
5. Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 2 лет или хирургически бесплодны после полной гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, и мужчины, которые не являются хирургически стерильными после вазэктомии, должны согласиться на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью, такого как презерватив плюс спермицидное средство (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий) с 0-го дня исследования до 30 дней после завершения исследования. Сюда входят лица женского пола, использующие гормональную контрацепцию;
6. Субъекты женского пола не должны быть кормящими грудью или беременными.

Критерий исключения:

1. Положительные результаты скрининга на гепатит В, гепатит С или ВИЧ;
2. Неупотребление табачных изделий, а также электронных сигарет в течение 14 дней после 1-го дня исследования или нежелание воздерживаться во время участия в исследовании;
3. Медицинский анамнез или клинические свидетельства любого клинического состояния, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или на результаты исследования;
4. Текущая или недавняя респираторная или другая инфекция в течение 14 дней после скрининга;
5. Наличие или история выраженной аллергии, требующей лечения;
6. Клинически значимые отклонения на ЭКГ;
7. Жизненно важные признаки, представляющие аномальное систолическое артериальное давление и/или аномальное диастолическое артериальное давление;
8. Лабораторные нарушения безопасности при скрининге или в 0-й день исследования, которые являются клинически значимыми;
9. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года или текущие доказательства такого злоупотребления или зависимости;
10. Положительный тест на наркотики в моче при скрининге или поступлении в исследовательский центр;
11. Положительный результат алкотестера на алкоголь при скрининге или поступлении в исследовательский центр;
12. Положительный тест на беременность при скрининге или поступлении в исследовательский центр;
13. Воздержание от алкоголя должно применяться за 72 часа до 1-го дня исследования и на протяжении всего периода участия в исследовании;
14. Использование хронических рецептурных препаратов в течение 90 дней, за исключением гормональных контрацептивов (или противозачаточных устройств, содержащих гормональные противозачаточные средства), которые женщины принимают в течение 14 дней, или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая витамины, травы и минералы. добавки в течение 7 дней до 1-го дня исследования и на протяжении всего участия в исследовании;
15. Получали исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 30 дней или использовали исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до 1-го дня исследования;
16. Любое предшествующее использование вапендавира или включение в предыдущее исследовательское исследование вапендавира или текущее участие в исследовательском исследовании вапендавира;
17. Сдача или потеря цельной крови в течение 60 дней или плазмы в течение 14 дней после 1-го дня исследования или в любое время от скрининга до 30 дней после завершения исследования.