Studie k porovnání orální biologické dostupnosti jednotlivých dávek tří lékových formulací vapendaviru u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Musí to být zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 60 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu a vážit ≥50 kg s BMI mezi 18 a 32,0 kg/m2 (včetně);
2. Schopný dát písemný informovaný souhlas;
3. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je;
4. Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, VS, EKG a klinických laboratorních testů;
5. Ženy, které nejsou po menopauze alespoň 2 roky nebo chirurgicky sterilní s kompletní hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií, a muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní prostřednictvím vasektomie, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce, jako je kondom plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek) od 0. dne studie do 30 dnů po dokončení studie. To zahrnuje ženy, které užívají hormonální antikoncepci;
6. Ženy nesmějí být těhotné ani kojící.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledky při screeningu hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV;
2. Zákaz užívání tabákových výrobků ani elektronických cigaret do 14 dnů od 1. dne studie nebo neochota abstinovat během účasti ve studii;
3. anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli klinického stavu, který může podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie nebo výsledky studie;
4. Současná nebo nedávná respirační nebo jiná infekce do 14 dnů od screeningu;
5. Přítomnost nebo historie významné alergie vyžadující léčbu;
6. Klinicky významné abnormality na EKG;
7. Vitální funkce představující abnormální systolický krevní tlak a/nebo abnormální diastolický krevní tlak;
8. Abnormality bezpečnostní laboratoře při screeningu nebo Dni studie 0, které jsou klinicky významné;
9. Subjekt měl v posledních 2 letech anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktuální důkazy o takovém zneužívání nebo závislosti;
10. Pozitivní močový screeningový test na drogy při screeningu nebo přijetí do studijního zařízení;
11. Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo přijetí do studijního zařízení;
12. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo přijetí do studijního zařízení;
13. Abstinence od alkoholu musí být použita od 72 hodin před 1. dnem studie a po celou dobu trvání účasti ve studii;
14. Užívání chronických léků na předpis do 90 dnů, s výjimkou hormonální antikoncepce (nebo antikoncepčního prostředku obsahujícího hormonální antikoncepci), které ženy užívají do 14 dnů, nebo volně prodejných léků (OTC), včetně vitaminových, bylinných a minerálních doplňky během 7 dnů před 1. dnem studie a během účasti ve studii;
15. obdržení zkoušeného léku nebo zkoušené vakcíny do 30 dnů nebo použití zkoušeného zdravotnického prostředku během 30 dnů před 1. dnem studie;
16. Jakékoli předchozí použití vapendaviru nebo zařazení do předchozí výzkumné studie vapendaviru nebo probíhající účast ve výzkumné studii vapendaviru;
17. Darování nebo ztráta plné krve během 60 dnů nebo plazmy během 14 dnů od 1. dne studie nebo kdykoli od screeningu do 30 dnů po dokončení studie.