En studie för att jämföra den orala biotillgängligheten av enstaka doser av tre vapendavirläkemedelsformuleringar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Måste vara en frisk man eller kvinna mellan 19 och 60 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och väga ≥50 kg med ett BMI mellan 18 och 32,0 kg/m2 (inklusive);
2. Kan ge skriftligt informerat samtycke;
3. Ämnet kan förstå och följa protokollets krav, instruktioner och begränsningar;
4. Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, VS, EKG och kliniska laboratorietester;
5. Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 2 år eller kirurgiskt sterila med fullständig hysterektomi eller bilateral ooforektomi och manliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila via vasektomi måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel, såsom kondom plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium) från studiedag 0 till 30 dagar efter avslutad studie. Detta inkluderar kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedel;
6. Kvinnliga försökspersoner får inte amma eller vara gravida.

Exklusions kriterier:

1. Positiva resultat vid screening för hepatit B, hepatit C eller HIV;
2. Ingen användning av tobaksprodukter, såväl som elektroniska cigaretter, inom 14 dagar efter studiedag 1 eller ovillig att avstå under studiedeltagandet;
3. En medicinsk historia eller kliniska bevis på något kliniskt tillstånd som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt, kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien eller på studieresultaten;
4. Aktuell eller nyligen genomförd luftvägsinfektion eller annan infektion inom 14 dagar efter screening;
5. Närvaro eller historia av betydande allergi som kräver behandling;
6. Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG;
7. Vitala tecken som representerar onormalt systoliskt blodtryck och/eller onormalt diastoliskt blodtryck;
8. Avvikelser i säkerhetslaboratoriet vid screening eller studiedag 0 som är kliniskt signifikanta;
9. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller aktuella bevis för sådant missbruk eller beroende;
10. Ett positivt urinläkemedelsscreentest vid screening eller antagning till studieanläggningen;
11. En positiv alkomätare för alkohol vid screening eller tillträde till studieanläggningen;
12. Ett positivt graviditetstest vid screening eller antagning till studieanläggningen;
13. Avhållsamhet från alkohol måste användas från 72 timmar före studiedag 1 och under hela studiedeltagandet;
14. Användning av kroniska receptbelagda läkemedel inom 90 dagar, med undantag för hormonella preventivmedel (eller preventivmedel som innehåller hormonella preventivmedel) som tas av kvinnliga försökspersoner inom 14 dagar, eller receptfria (OTC) läkemedel, inklusive vitaminer, örter och mineraler tillägg inom 7 dagar före studiedag 1 och under hela studiedeltagandet;
15. Fick ett prövningsläkemedel eller prövningsvaccin inom 30 dagar, eller användning av en medicinsk utrustning inom 30 dagar före studiedag 1;
16. All tidigare användning av vapendavir eller inkludering i en tidigare vapendavirstudie eller pågående deltagande i en vapendavirstudie;
17. Donation eller förlust av helblod inom 60 dagar eller plasma inom 14 dagar efter studiedag 1 eller när som helst från screening till 30 dagar efter avslutad studie.