Vizsgálat a három Vapendavir gyógyszerforma egyszeri dózisának orális biohasznosulásának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfinak vagy nőnek kell lennie, életkora 19 és 60 év közötti (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában, testtömegének ≥50 kg-nak kell lennie, BMI-je 18 és 32,0 kg/m2 (beleértve) között van;
2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
3. Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat;
4. Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a VS, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján;
5. Azoknak a női alanyoknak, akik legalább 2 éve nem posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek teljes méheltávolítással vagy kétoldali petefészek-eltávolítással, valamint olyan férfi alanyoknak, akik vazektómiával sebészileg nem sterilek, bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer, például az óvszer plusz alkalmazásába. spermicid szer (hab/gél/film/krém/kúp) a 0. vizsgálati naptól a vizsgálat befejezését követő 30. napig. Ide tartoznak azok a nők, akik hormonális fogamzásgátlást használnak;
6. Női alanyok nem lehetnek szoptatók vagy terhesek.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív eredmények a hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szűrése során;
2. Dohánytermékek, valamint elektronikus cigaretta fogyasztása az 1. vizsgálati napot követő 14 napon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a vizsgálatban való részvétel alatt;
3. Bármely olyan klinikai állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket;
4. Jelenlegi vagy friss légúti vagy egyéb fertőzés a szűrést követő 14 napon belül;
5. Jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy anamnézisében;
6. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n;
7. Rendellenes szisztolés vérnyomást és/vagy kóros diasztolés vérnyomást jelző életjelek;
8. Biztonsági laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy a 0. vizsgálati napon, amelyek klinikailag jelentősek;
9. Az alanynak az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt, vagy ilyen visszaélésre vagy függőségre vonatkozó jelenlegi bizonyítékok vannak;
10. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrési teszt a szűréskor vagy a vizsgálati intézménybe való belépéskor;
11. Pozitív alkoholszonda a szűréskor vagy a vizsgálati intézménybe való belépéskor;
12. Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a vizsgálati intézménybe való felvételkor;
13. Az alkoholtól való tartózkodást az 1. vizsgálati nap előtt 72 órával és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt alkalmazni kell;
14. Krónikus vényköteles gyógyszerek 90 napon belüli használata, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat (vagy hormonális fogamzásgátlót tartalmazó fogamzásgátló eszközöket), amelyeket a nők 14 napon belül szednek, vagy a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és ásványi anyagokat kiegészítők, az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül és a tanulmányi részvétel során;
15. vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott 30 napon belül, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül;
16. A vapendavir bármely korábbi felhasználása vagy egy korábbi vapendavir vizsgálati vizsgálatban való részvétel, vagy egy vapendavir vizsgálati vizsgálatban való folyamatos részvétel;
17. Teljes vér adományozása vagy elvesztése az 1. vizsgálati naptól számított 60 napon belül vagy plazma 14 napon belül, vagy a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül bármikor.