Vaginal mansjettavfall ved total laparoskopisk hysterektomi
18. september 2020 oppdatert av: salih taskin, Ankara University
Vaginal mansjettavfall etter to forskjellige kolpotomiteknikker ved total laparoskopisk hysterektomi; en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å vurdere en større komplikasjon ved total laparoskopisk hysterektomi, vaginal dehiscens, med to forskjellige kolpotomiteknikker.
Med dette målet vil pasienter som skal opereres for laparoskopisk hysterektomi bli randomisert til to forskjellige teknikker.
Kolpotomien vil bli utført med "kuttemodus" i den første gruppen og "koagulasjonsmodus" i den andre gruppen.
Alle operasjonene vil bli utført av samme kirurgiske ved et universitetssykehus.
Vaginal dehiscens etter operasjon er det primære utfallsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle totale laparoskopiske hysterektomier utført av en enkelt kirurg
- Både godartede og ondartede tilfeller
- Utfylt laparoskopisk
- Intrakorporeal vaginal mansjettsuturering
Ekskluderingskriterier:
- Robotiske hysterektomier
- Bekkeninfeksjon innen 30 dager før operasjonen
- Konvertering til laparotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koagulasjonsmodus
Kolpotomi vil bli utført med monopolar nålelektrode ved bruk av koagulasjonsmodus
|
Kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: Kutt-modus
Kolpotomi vil bli utført med monopolar nålelektrode ved bruk av kuttemodus
|
Kolpotomi under total laparoskopisk hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal dehiscens
Tidsramme: 3 måneder
|
Vaginal dehiscens opptil 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emre Şükür, MD, Ankara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .