Déhiscence de la manchette vaginale lors d'une hystérectomie laparoscopique totale
18 septembre 2020 mis à jour par: salih taskin, Ankara University
Déhiscence de la coiffe vaginale après deux techniques de colpotomie différentes lors d'une hystérectomie laparoscopique totale ; un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer une complication majeure de l'hystérectomie laparoscopique totale, la déhiscence vaginale, avec deux techniques de colpotomie différentes.
Dans ce but, les patientes devant être opérées d'une hystérectomie laparoscopique seront randomisées pour recevoir deux techniques différentes.
La colpotomie sera réalisée en « mode coupe » dans le premier groupe et en « mode coagulation » dans le second groupe.
Toutes les opérations seront réalisées par le même chirurgien dans un hôpital universitaire.
La déhiscence vaginale après la chirurgie est le critère de jugement principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les hystérectomies laparoscopiques totales réalisées par un seul chirurgien
- Les cas bénins et malins
- Terminé par laparoscopie
- Suture vaginale intracorporelle de la manchette
Critère d'exclusion:
- Hystérectomies robotisées
- Infection pelvienne dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Conversion en laparotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mode de coagulation
La colpotomie sera réalisée par électrode aiguille monopolaire en mode coagulation
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Colpotomie au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale
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Comparateur actif: Mode coupe
La colpotomie sera réalisée par électrode aiguille monopolaire en mode coupe
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Colpotomie au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déhiscence vaginale
Délai: 3 mois
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Déhiscence vaginale jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emre Şükür, MD, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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