Dehiscentie van de vaginale manchet bij totale laparoscopische hysterectomie
18 september 2020 bijgewerkt door: salih taskin, Ankara University
Dehiscentie van de vaginale manchet na twee verschillende colpotomietechnieken bij totale laparoscopische hysterectomie; een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van een belangrijke complicatie van totale laparoscopische hysterectomie, vaginale dehiscentie, met twee verschillende colpotomietechnieken.
Met dit doel zullen patiënten die worden geopereerd voor laparoscopische hysterectomie worden gerandomiseerd naar twee verschillende technieken.
De colpotomie zal worden uitgevoerd door middel van 'cut mode' in de eerste groep en 'coagulatie mode' in de tweede groep.
Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg in een academisch ziekenhuis.
Vaginale dehiscentie na operatie is de primaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle totale laparoscopische hysterectomieën uitgevoerd door één enkele chirurg
- Zowel goedaardige als kwaadaardige gevallen
- Laparoscopisch voltooid
- Intracorporale hechting van de vaginale manchet
Uitsluitingscriteria:
- Robotische hysterectomieën
- Bekkenontsteking binnen 30 dagen voor de operatie
- Conversie naar laparotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coagulatie modus
Colpotomie wordt uitgevoerd met een monopolaire naaldelektrode met behulp van de coagulatiemodus
|
Colpotomie tijdens totale laparoscopische hysterectomie
|
|
Actieve vergelijker: Snijmodus
Colpotomie wordt uitgevoerd met een monopolaire naaldelektrode in de snijmodus
|
Colpotomie tijdens totale laparoscopische hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale dehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vaginale dehiscentie tot 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emre Şükür, MD, Ankara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .