- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02882672
Endringer i risikofaktorer for adiponectin og kardiovaskulære sykdommer hos overvektige pasienter
29. august 2016 oppdatert av: Prof.Mehdi Kargarfard, University of Isfahan
Treningsbasert hjerterehabilitering
Denne studien hadde som mål å finne ut om åtte uker med treningsbasert hjerterehabilitering kunne forbedre risikofaktorer for adiponectin og kardiovaskulære sykdommer hos overvektige pasienter med koronar hjertesykdom.
Pasienter ble inkludert i studien hvis: de ble godkjent etter en fysisk, fysiologisk og psykologisk test; deltok ikke i regelmessig fysisk aktivitet; hadde stabil hjertesvikt i minst 3 måneder.
Eksklusjonskriterier inkluderte: en historie med kirurgi i løpet av de foregående 4 månedene; hadde en ustabil angina, akutt fase av hjerteinfarkt og/eller ustabil arytmi; hadde obstruktiv kardiomyopati, anstrengelsesutløst iskemi eller arytmier, ukontrollerte arytmier, hvileblodtrykk mer enn 200/120 millimeter kvikksølv, aortastenose og/eller perifer arteriesykdom; treningsbegrensninger på grunn av nevromuskulær og/eller muskel- og skjelettsykdom; hadde noen helseproblemer som hindret maksimal innsats på tredemølletesten.
Målpopulasjon inkludert av alle pasienter med en historie med hjerteinfarkt og diagnose av kongestiv hjertesvikt som ble henvist til Isfahan Cardiovascular Research Centre.
60 overvektige pasienter med koronar hjertesykdom ble tilfeldig fordelt til enten en åtte ukers, tre ganger ukentlig treningsgruppe (n=30), eller en kontrollgruppe som ikke trente (n=30).
Treningsøktene fant sted med 60-85 % av maksimal hjertefrekvens, varte 45-60 minutter og inkluderte 10-minutters oppvarming, 40 minutter med aerobe øvelser, bestående av stasjonær sykling, gange og/eller jogging, fleksibilitet, balanseøvelser , og vektbærende aktivitet og en 10-minutters nedkjøling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de ble godkjent for å gjøre det etter en fysisk, fysiologisk og psykologisk test; bodde og jobbet i byen Isfahan; deltok ikke i regelmessig fysisk aktivitet; hadde stabil hjertesvikt i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med operasjon i løpet av de foregående 4 månedene
- hadde en ustabil angina, akutt fase av hjerteinfarkt (MI) og/eller ustabil arytmi
- hadde obstruktiv kardiomyopati, anstrengelsesutløst iskemi eller arytmier, ukontrollerte arytmier, hvileblodtrykk mer enn 200/120 millimeter kvikksølv (mmHg), aortastenose og/eller perifer arteriesykdom
- treningsbegrensninger på grunn av nevromuskulær og/eller muskel- og skjelettsykdom, slik som alle typer ortopediske smerter, korsryggsmerter, beinbrudd på mindre enn 6 måneder
- ukontrollert systemisk sykdom, slik som DM; var 75 år eller eldre
- hadde noen helseproblemer som hindret maksimal innsats på tredemølletesten
- ute av stand til å svare på screeningspørreskjemaene som vurderer depresjon og angst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
eksperimentgruppen trente 8 uker
|
Trening med 60–85 % av maksimal hjertefrekvens, varte 45–60 minutter og inkluderte 10 minutters oppvarming, 40 minutter med aerobic øvelser, bestående av stasjonær sykling, gåing og/eller jogging
|
|
Eksperimentell: Styre
Kontrollgruppen gjorde ingen treningstrening.
|
De trente ikke maurtrening i løpet av 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av treningsbasert hjerterehabilitering på serumnivåer av adiponektin ble målt ved hjelp av ELISA-metoden
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Treningsøktene fant sted med 60-85 % av maksimal hjertefrekvens, varte i 45-60 minutter.
|
opptil 8 uker
|
|
Effekt av treningsbasert hjerterehabilitering på lipider ble målt med ELISA-metoden
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av treningsbasert hjerterehabilitering på vekt ble målt
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Effekt av treningsbasert hjerterehabilitering på høyde ble målt
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201527898IR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .