- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882672
Zmiany w adiponektynie i czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadwagą
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Prof.Mehdi Kargarfard, University of Isfahan
Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach
To badanie miało na celu ustalenie, czy ośmiotygodniowa rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach może poprawić poziom adiponektyny i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadwagą z chorobą niedokrwienną serca.
Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli: zostali do tego dopuszczeni po przeprowadzeniu testu fizycznego, fizjologicznego i psychologicznego; nie brała udziału w regularnej aktywności fizycznej; miał stabilną niewydolność serca przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia obejmowały: historię operacji w ciągu ostatnich 4 miesięcy; miał niestabilną dusznicę bolesną, ostrą fazę zawału mięśnia sercowego i/lub niestabilną arytmię; miał kardiomiopatię zaporową, niedokrwienie lub zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym, niekontrolowane zaburzenia rytmu, spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 200/120 mm rtęci, zwężenie zastawki aortalnej i/lub chorobę tętnic obwodowych; ograniczenia ćwiczeń z powodu choroby nerwowo-mięśniowej i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; miał jakiekolwiek problemy zdrowotne, które uniemożliwiały maksymalny wysiłek podczas testu na bieżni.
Populacja docelowa obejmowała wszystkich pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca, którzy zostali skierowani do Isfahan Cardiovascular Research Centre.
60 pacjentów z nadwagą i chorobą niedokrwienną serca zostało losowo przydzielonych do grupy ćwiczącej przez osiem tygodni trzy razy w tygodniu (n=30) lub grupy kontrolnej niećwiczącej (n=30).
Sesje ćwiczeń odbywały się przy 60-85% tętna maksymalnego, trwały 45-60 minut i obejmowały 10-minutową rozgrzewkę, 40 minut ćwiczeń aerobowych, składających się z jazdy na rowerze stacjonarnym, marszu i/lub joggingu, gibkości, ćwiczeń równoważnych , ćwiczenia obciążające i 10-minutowe wyciszenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostały do tego dopuszczone po badaniu fizycznym, fizjologicznym i psychologicznym; mieszkał i pracował w mieście Isfahan; nie brała udziału w regularnej aktywności fizycznej; miał stabilną niewydolność serca przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- miał niestabilną dusznicę bolesną, ostrą fazę zawału mięśnia sercowego (MI) i/lub niestabilną arytmię
- miał kardiomiopatię obturacyjną, niedokrwienie lub zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym, niekontrolowane zaburzenia rytmu, spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 200/120 mm rtęci (mmHg), zwężenie zastawki aortalnej i/lub chorobę tętnic obwodowych
- ograniczenia ćwiczeń z powodu chorób nerwowo-mięśniowych i/lub układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak wszelkiego rodzaju urazy ortopedyczne, bóle krzyża, złamania kości trwające krócej niż 6 miesięcy
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak DM; mieli 75 lat lub więcej
- miał jakiekolwiek problemy zdrowotne, które uniemożliwiały maksymalny wysiłek podczas testu na bieżni
- nie potrafią odpowiedzieć na kwestionariusze przesiewowe oceniające depresję i lęk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
grupa eksperymentalna wykonała 8-tygodniowy trening fizyczny
|
Wykonywanie ćwiczeń na poziomie 60-85% tętna maksymalnego, które trwały 45-60 minut i obejmowały 10-minutową rozgrzewkę, 40 minut ćwiczeń aerobowych, składających się z jazdy na rowerze stacjonarnym, marszu i/lub joggingu
|
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa kontrolna nie wykonywała żadnych ćwiczeń fizycznych.
|
Przez 8 tygodni nie wykonywali ćwiczeń na mrówkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym na stężenie adiponektyny w surowicy mierzono metodą ELISA
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Sesje treningowe odbywały się przy 60-85% tętna maksymalnego i trwały 45-60 minut.
|
do 8 tygodni
|
Wpływ rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym na lipidy mierzono metodą ELISA
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmierzono wpływ rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym na masę ciała
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Zmierzono wpływ rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach fizycznych na wzrost
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201527898IR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony