- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02882672
Förändringar i riskfaktorer för adiponectin och kardiovaskulära sjukdomar hos överviktiga patienter
29 augusti 2016 uppdaterad av: Prof.Mehdi Kargarfard, University of Isfahan
Träningsbaserad hjärtrehabilitering
Denna studie syftade till att avgöra om åtta veckors träningsbaserad hjärtrehabilitering skulle kunna förbättra riskfaktorer för adiponektin och kardiovaskulära sjukdomar hos överviktiga patienter med kranskärlssjukdom.
Patienter inkluderades i studien om: de godkändes att göra det efter ett fysiskt, fysiologiskt och psykologiskt test; deltog inte i regelbunden fysisk aktivitet; haft stabil hjärtsvikt i minst 3 månader.
Uteslutningskriterier inkluderade: en historia av operation under de föregående 4 månaderna; hade en instabil angina, akut fas av hjärtinfarkt och/eller instabil arytmi; hade obstruktiv kardiomyopati, ansträngningsinducerad ischemi eller arytmier, okontrollerade arytmier, vilotryck på mer än 200/120 millimeter kvicksilver, aortastenos och/eller perifer artärsjukdom; träningsbegränsningar på grund av neuromuskulära och/eller muskuloskeletala sjukdomar; hade några hälsoproblem som hindrade maximal ansträngning på löpbandstestet.
Målgruppen inkluderade av alla patienter med en historia av hjärtinfarkt och diagnos av kronisk hjärtsvikt som remitterades till Isfahan Cardiovascular Research Centre.
60 överviktiga patienter med kranskärlssjukdom tilldelades slumpmässigt antingen en träningsgrupp på åtta veckor, tre gånger i veckan (n=30) eller en kontrollgrupp som inte tränade (n=30).
Träningspass ägde rum med 60-85 % av maxpuls, varade 45-60 minuter och inkluderade 10 minuters uppvärmning, 40 minuters aeroba övningar, bestående av stillastående cykling, promenader och/eller jogging, flexibilitet, balansövningar , och viktbärande aktivitet och en 10-minuters nedkylning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de godkändes att göra det efter ett fysiskt, fysiologiskt och psykologiskt test; bodde och arbetade i staden Isfahan; deltog inte i regelbunden fysisk aktivitet; haft stabil hjärtsvikt i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- en historia av operation under de föregående 4 månaderna
- hade en instabil angina, akut fas av hjärtinfarkt (MI) och/eller instabil arytmi
- haft obstruktiv kardiomyopati, träningsinducerad ischemi eller arytmier, okontrollerade arytmier, vilotryck över 200/120 millimeter kvicksilver (mmHg), aortastenos och/eller perifer artärsjukdom
- träningsbegränsningar på grund av neuromuskulära och/eller muskuloskeletala sjukdomar, såsom alla typer av ortopediska, ländryggssmärtor, benfraktur på mindre än 6 månader
- okontrollerad systemisk sjukdom, såsom DM; var 75 år eller äldre
- hade några hälsoproblem som hindrade maximal ansträngning på löpbandstestet
- oförmögen att svara på screeningsenkäterna som bedömer depression och ångest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
experimentgruppen tränade 8 veckor
|
Att träna med 60-85 % av maxpuls, varade 45-60 minuter och inkluderade en 10-minuters uppvärmning, 40 minuter av aeroba övningar, bestående av stillastående cykling, promenader och/eller jogging
|
|
Experimentell: Kontrollera
Kontrollgruppen tränade ingen träning.
|
De tränade inte myrträning under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av träningsbaserad hjärtrehabilitering på serumnivåer av adiponektin mättes med ELISA-metoden
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Träningspass ägde rum med 60-85 % av maximal hjärtfrekvens, varade 45-60 minuter.
|
upp till 8 veckor
|
|
Effekten av träningsbaserad hjärtrehabilitering på lipider mättes med ELISA-metoden
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av träningsbaserad hjärtrehabilitering på vikten mättes
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
Effekten av träningsbaserad hjärtrehabilitering på höjden mättes
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201527898IR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .