Rivaroxaban i mekaniske ventiler: RMV-studie (RMV)

Antikoagulantbehandling reduserer forekomsten av død og kardioemboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer eller hjerteklaffprotese og forekomsten av død og tilbakefall hos pasienter med VTE.

Warfarin og lignende vitamin K-antagonister (VKA) har vært standardbehandling for pasienter med metallklaff, eller bioprotese med atrieflimmer (AF). Warfarin virker ved å binde seg til vitamin K-epoksidreduktase for å hemme vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X. På grunn av all sin omfattende bruk har warfarin mange kliniske mangler, inkludert variable farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper, et smalt terapeutisk indeksområde og mange interaksjoner med visse matvarer og legemidler. Alle disse faktorene bidrar til behovet for hyppig koagulasjonslaboratorieovervåking og dosejusteringer.

Selv med riktig bruk av terapi, er forekomsten av tromboemboliske hendelser fortsatt betydelig: 1-4 % per år. Videre er blødningsrisikoen betydelig, og varierer fra 2 % til 9 % per år. VKAs smale terapeutiske indeks og de har en kompleks farmakologi, f.eks. lang farmakologisk treghet og den vanlige interaksjonen med andre legemidler. Disse funksjonene gjør håndteringen av disse medikamentene til en utfordring for leger og deres pasienter.

Dabigatran versus Warfarin hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer (RE-ALIGN)-studien som sammenlignet dabigatran-etexilat med warfarin var den eneste randomiserte kontrollerte studien hos pasienter med mekanisk klaffeprotese, men den ble avsluttet for tidlig på grunn av et overskudd av tromboemboliske hendelser og blødninger blant pasienter. i dabigatran-gruppen. De fleste tromboemboliske hendelsene blant pasienter i dabigatran-gruppen forekom i populasjon A (pasienter som hadde startet et studielegemiddel innen 7 dager etter ventilkirurgi), med færre i populasjon B (pasienter som hadde gjennomgått ventilimplantasjon mer enn 3 måneder før randomisering). Dessuten forekom hjerneslag, død og større blødninger kun i populasjon A. I denne studien vil rivaroxaban bli brukt hos pasienter med mekaniske klaffer og ustabil INR i et før og etter designet.