Rivaroxabán en válvulas mecánicas: estudio RMV (RMV)
Evaluación de eventos tromboembólicos en pacientes con válvulas mecánicas bivalvas en posición mitral antes y después del uso de rivaroxabán: estudio RMV
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento anticoagulante reduce la incidencia de muerte y eventos cardioembólicos en pacientes con fibrilación auricular o válvula cardiaca protésica y la incidencia de muerte y recurrencias en pacientes con TEV.
La warfarina y los antagonistas de la vitamina K (AVK) similares han sido la terapia estándar para pacientes con una válvula metálica o bioprótesis con fibrilación auricular (FA). La warfarina funciona uniéndose a la epóxido reductasa de vitamina K para inhibir los factores de coagulación dependientes de vitamina K II, VII, IX y X. A pesar de su uso extensivo, la warfarina tiene muchas deficiencias clínicas, incluidas propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas variables, un rango de índice terapéutico estrecho y numerosas interacciones con ciertos alimentos y medicamentos. Todos estos factores contribuyen a la necesidad de controles de laboratorio de coagulación frecuentes y ajustes de dosis.
Incluso con el uso adecuado de la terapia, la incidencia de eventos tromboembólicos sigue siendo considerable: 1-4% por año. Además, el riesgo de sangrado es significativo, oscilando entre el 2% y el 9% por año. El índice terapéutico estrecho de los AVK y su farmacología compleja, p. larga inercia farmacológica y la interacción común con otras drogas. Estas características hacen que el manejo de estos medicamentos sea un desafío para los médicos y sus pacientes.
El ensayo dabigatrán versus warfarina en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas (RE-ALIGN) que comparó el etexilato de dabigatrán con la warfarina fue el único estudio controlado aleatorizado en pacientes con prótesis de válvula mecánica, pero se terminó prematuramente debido a un exceso de eventos tromboembólicos y hemorrágicos entre los pacientes. en el grupo de dabigatrán. La mayoría de los eventos tromboembólicos entre los pacientes del grupo de dabigatrán ocurrieron en la población A (pacientes que habían comenzado un fármaco del estudio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de válvula), y menos en la población B (pacientes a los que se les había implantado una válvula más de 3 meses antes de la aleatorización). Además, el accidente cerebrovascular, la muerte y el sangrado mayor ocurrieron solo en la población A. En este estudio, el rivaroxabán se utilizará en pacientes con válvulas mecánicas e INR inestable en un antes y después diseñado.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años al ingreso;
- Pacientes con válvula mecánica mitral durante al menos 3 meses después de la operación;
- Tomografía computarizada cerebral sin hemorragia o hallazgos de infarto cerebral agudo en los últimos 2 días de selección;
- Exclusión de trombo auricular o trombosis de prótesis valvular mediante ecocardiografía transesofágica en los últimos 2 días de cribado;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico previo;
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses;
- Insuficiencia renal (tasas de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min);
- Enfermedad hepática activa (cualquier etiología);
- Uso concomitante de cualquier antiagregante plaquetario (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, etc);
- Mayor riesgo de sangrado (congénito o adquirido);
- Hipertensión no controlada;
- Hemorragia gastrointestinal en el último año;
- Anemia (nivel de hemoglobina
- endocarditis infecciosa activa;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duraes AR, de Souza Roriz P, de Almeida Nunes B, Albuquerque FP, de Bulhoes FV, de Souza Fernandes AM, Aras R. Dabigatran Versus Warfarin After Bioprosthesis Valve Replacement for the Management of Atrial Fibrillation Postoperatively: DAWA Pilot Study. Drugs R D. 2016 Jun;16(2):149-54. doi: 10.1007/s40268-016-0124-1.
- Duraes AR, Bitar YSL, Lima MLG, Santos CC, Schonhofen IS, Filho JAL, Roever L. Usefulness and Safety of Rivaroxaban in Patients Following Isolated Mitral Valve Replacement With a Mechanical Prosthesis. Am J Cardiol. 2018 Sep 15;122(6):1047-1050. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.06.015. Epub 2018 Aug 8.
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- 69327617.7.0000.5028
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