Ривароксабан в механических клапанах: исследование RMV (RMV)

Лечение антикоагулянтами снижает частоту смерти и кардиоэмболических осложнений у пациентов с мерцательной аритмией или протезами клапанов сердца, а также частоту смерти и рецидивов у пациентов с ВТЭ.

Варфарин и аналогичные антагонисты витамина К (АВК) были стандартной терапией для пациентов с металлическим клапаном или биопротезом с мерцательной аритмией (ФП). Варфарин действует путем связывания с эпоксидредуктазой витамина К, чтобы ингибировать витамин К-зависимые факторы свертывания крови II, VII, IX и X. При всем своем широком применении варфарин имеет много клинических недостатков, в том числе различные фармакокинетические и фармакодинамические свойства, узкий диапазон терапевтического индекса и многочисленные взаимодействия с некоторыми пищевыми продуктами и лекарствами. Все эти факторы обуславливают необходимость частого лабораторного контроля коагуляции и корректировки дозы.

Даже при правильном применении терапии частота тромбоэмболических осложнений остается значительной: 1-4% в год. Кроме того, риск кровотечения значителен и составляет от 2% до 9% в год. Узкий терапевтический индекс АВК и сложная фармакология, т.е. длительная фармакологическая инерция и частое взаимодействие с другими препаратами. Эти особенности делают управление этими препаратами сложной задачей для врачей и их пациентов.

Исследование «Дабигатран против варфарина у пациентов с механическими клапанами сердца» (RE-ALIGN), сравнивающее дабигатрана этексилат с варфарином, было единственным рандомизированным контролируемым исследованием у пациентов с механическими протезами клапанов, но оно было прекращено досрочно из-за избыточного количества тромбоэмболических и кровотечений среди пациентов. в группе дабигатрана. Большинство тромбоэмболических осложнений среди пациентов в группе дабигатрана произошло в популяции А (пациенты, которые начали прием исследуемого препарата в течение 7 дней после операции на клапане), с меньшим количеством случаев в популяции В (пациенты, перенесшие имплантацию клапана более чем за 3 месяца до рандомизации). Кроме того, инсульт, смерть и массивное кровотечение произошли только в популяции А. В этом исследовании ривароксабан будет использоваться у пациентов с механическими клапанами и нестабильным МНО в расчете до и после.