Rywaroksaban w zastawkach mechanicznych: badanie RMV (RMV)

Leczenie przeciwkrzepliwe zmniejsza częstość zgonów i incydentów sercowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków lub sztuczną zastawką serca oraz częstość zgonów i nawrotów u pacjentów z ŻChZZ.

Warfaryna i podobni antagoniści witaminy K (VKA) są standardową terapią pacjentów z metalową zastawką lub bioprotezami z migotaniem przedsionków (AF). Warfaryna działa poprzez wiązanie się z reduktazą epoksydu witaminy K w celu hamowania zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia II, VII, IX i X. Przy całym swoim szerokim zastosowaniu warfaryna ma wiele wad klinicznych, w tym zmienne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, wąski zakres indeksu terapeutycznego oraz liczne interakcje z niektórymi pokarmami i lekami. Wszystkie te czynniki przyczyniają się do konieczności częstej kontroli laboratoryjnej krzepnięcia i dostosowania dawki.

Nawet przy odpowiednim zastosowaniu terapii częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest nadal znaczna: 1-4% rocznie. Ponadto ryzyko krwawienia jest znaczne i waha się od 2% do 9% rocznie. Wąski indeks terapeutyczny VKA oraz złożona farmakologia, m.in. długa bezwładność farmakologiczna i częsta interakcja z innymi lekami. Te cechy sprawiają, że zarządzanie tymi lekami stanowi wyzwanie dla lekarzy i ich pacjentów.

Badanie Dabigatran versus Warfarin u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca (RE-ALIGN) porównujące eteksylan dabigatranu z warfaryną było jedynym randomizowanym badaniem kontrolowanym u pacjentów z mechaniczną protezą zastawki, ale zostało przedwcześnie zakończone z powodu nadmiaru zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień wśród pacjentów w grupie dabigatranu. Większość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród pacjentów z grupy dabigatranu wystąpiła w populacji A (pacjenci, którzy rozpoczęli badany lek w ciągu 7 dni po operacji zastawki), z mniejszą liczbą przypadków w populacji B (pacjenci, którzy przeszli implantację zastawki ponad 3 miesiące przed randomizacją). Poza tym udar mózgu, zgon i poważne krwawienie wystąpiły tylko w populacji A. W tym badaniu rywaroksaban będzie stosowany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami i niestabilnym INR w sposób zaplanowany przed i po.