Rivaroxaban nelle valvole meccaniche: studio RMV (RMV)

Il trattamento anticoagulante riduce l'incidenza di morte e di eventi cardioembolici nei pazienti con fibrillazione atriale o valvola cardiaca protesica e l'incidenza di morte e recidive nei pazienti con TEV.

Warfarin e simili antagonisti della vitamina K (VKA) sono stati la terapia standard per i pazienti con valvola metallica o bioprotesi con fibrillazione atriale (FA). Il warfarin agisce legandosi alla vitamina K epossido reduttasi per inibire i fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K II, VII, IX e X. Nonostante il suo uso estensivo, il warfarin presenta molte carenze cliniche, tra cui proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche variabili, un ristretto intervallo di indici terapeutici e numerose interazioni con determinati alimenti e farmaci. Tutti questi fattori contribuiscono alla necessità di frequenti controlli del laboratorio di coagulazione e aggiustamenti del dosaggio.

Anche con l'uso appropriato della terapia, l'incidenza di eventi tromboembolici è ancora consistente: 1-4% all'anno. Inoltre, il rischio di sanguinamento è significativo, variando dal 2% al 9% all'anno. Lo stretto indice terapeutico degli AVK e hanno una farmacologia complessa, ad es. lunga inerzia farmacologica e la comune interazione con altri farmaci. Queste caratteristiche rendono la gestione di questi farmaci una sfida per i medici ei loro pazienti.

Lo studio RE-ALIGN (Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves) che ha confrontato dabigatran etexilato a warfarin è stato l'unico studio controllato randomizzato in pazienti con protesi valvolare meccanica, ma è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di eventi tromboembolici e di sanguinamento tra i pazienti nel gruppo dabigatran. La maggior parte degli eventi tromboembolici tra i pazienti nel gruppo dabigatran si è verificata nella popolazione A (pazienti che avevano iniziato un farmaco in studio entro 7 giorni dall'intervento valvolare), con un numero minore di eventi nella popolazione B (pazienti sottoposti a impianto valvolare più di 3 mesi prima della randomizzazione). Inoltre, ictus, morte e sanguinamento maggiore si sono verificati solo nella popolazione A. In questo studio, rivaroxaban sarà utilizzato in pazienti con valvole meccaniche e INR instabile in uno studio prima e dopo.