Trening i positiv følelsesregulering hos barn, ungdom og unge voksne med og uten utviklingsforstyrrelse (ERICA)
6. mai 2021 oppdatert av: Andrea Samson, University of Geneva, Switzerland
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny intervensjon for positiv emosjonsregulering som tar sikte på å øke positive følelser og forbedre emosjonsreguleringsferdigheter hos barn, ungdom og unge voksne.
Studien fokuserer på individer med en utviklingsforstyrrelse som autismespektrumforstyrrelse og andre lære- eller utviklingshemninger sammenlignet med typisk utviklende (TD) kontroller.
Deltakerne vil gjennomføre en psykoedukativ trening for å lære om positive følelser og hvordan de kan øke dem i hverdagen.
Deltakerne forventes å dra nytte av opplæringen, noe som vil være tydelig i en endring i følelsesopplevelse, bruk av følelsesreguleringsstrategi og velvære.
Effekten av emosjonsregulering vil være relatert til alvorlighetsgraden av symptomene (autistiske symptomer), aleksithymi og problematisk atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å teste effekten av en 3-sesjons psykoedukativ trening om emosjonsregulering og velvære hos barn og ungdom med eller uten utviklingsforstyrrelser med en ventelistekontrollgruppedesign. Spesifikt er vi interessert i å forbedre ulike aspekter ved følelser, som følelsesopplevelse, bruk av reguleringsstrategi og tro på følelsers formbarhet. Gitt at de fleste tidligere og faktiske intervensjoner fokuserer på negative følelser, vil opplæringen vår tillate deltakerne å lære mer om positive følelser, hvordan de kan øke dem og hvordan de kan dra nytte av dem.
Personer med en utviklingsforstyrrelse inkludert autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil bli rekruttert via flyers i spesialiserte institusjoner og skoler. Personer med typisk utvikling (TD) vil bli rekruttert via flyers på skoler, universiteter, biblioteker og på andre offentlige steder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt trenings- eller ventelistegruppen (kontroll). Randomisering vil bli stratifisert for de to populasjonene (dvs. med og uten utviklingsforstyrrelse) og for alder. Deltakere og en av deres foreldre (hvis
Deltakerne forventes å dra nytte av intervensjonen, som bør bli tydelig i endringene av de primære utfallsmålene (emosjonserfaring, følelsesregulering, tro på emosjoners formbarhet, velvære) og de sekundære utfallsmålene (problematisk atferd, aleksithymi, og alvorlighetsgrad av ASD-symptomer) etter intervensjon og etter 8 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1202
- Swiss Center for Affective Sciences (Campus Biotech, University of Geneva)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 10-35 år, med eller ikke en utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å forstå opplæringsinstruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar
Umiddelbar gruppe får opplæringen i positiv følelsesregulering umiddelbart.
|
Deltakerne vil få en 3-sesjons psykoedukativ opplæring om emosjonsregulering.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrollgruppe
Kontrollgruppen på venteliste mottar opplæringen i positiv følelsesregulering 4 uker senere.
|
Deltakerne vil få en 3-sesjons psykoedukativ opplæring om emosjonsregulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ effektskala
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Endring i følelsesopplevelse.
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
|
Endring i spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Endring i bruk av følelsesreguleringsstrategi.
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
|
Endring i tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Endring i velvære.
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
|
Endring i subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Endring i velvære.
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Endring i aleksithymi-score.
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
|
Spørreskjema for endring i styrke og vanskeligheter
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Endring i problematisk atferd.
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
|
Endring i autismespekterkvotient
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Endring i alvorlighetsgraden av autismesymptomer.
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 9, Uke 13 eller 17
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes erfaring og tilfredshet med trening (tilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: Uke 13 eller 17
|
Uke 13 for umiddelbar gruppe, Uke 17 for ventelistegruppe.
|
Uke 13 eller 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Samson, Dr, University of Genova
- Studiestol: David Sander, Prof, University of Genova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gross JJ. Antecedent- and response-focused emotion regulation: divergent consequences for experience, expression, and physiology. J Pers Soc Psychol. 1998 Jan;74(1):224-37. doi: 10.1037//0022-3514.74.1.224.
- Gross JJ (2014). Emotion regulation: Conceptual and empirical foundations. In J.J. Gross (Ed.), Handbook of emotion regulation (2nd ed.) (pp. 3-20). New York, NY: Guilford.
- Gross, JJ, Jazaieri, H. Emotion, emotion regulation, and psychopathology an affective science perspective. Clinical Psychological Science 2(4): 387-401, 2014.
- Mazefsky CA, Pelphrey KA, Dahl RE. The Need for a Broader Approach to Emotion Regulation Research in Autism. Child Dev Perspect. 2012 Mar 1;6(1):92-97. doi: 10.1111/j.1750-8606.2011.00229.x. Epub 2012 Jan 12.
- Mazefsky CA, Herrington J, Siegel M, Scarpa A, Maddox BB, Scahill L, White SW. The role of emotion regulation in autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Jul;52(7):679-88. doi: 10.1016/j.jaac.2013.05.006. Epub 2013 Jun 3.
- Quoidbach J, Mikolajczak M, Gross JJ. Positive interventions: An emotion regulation perspective. Psychol Bull. 2015 May;141(3):655-93. doi: 10.1037/a0038648. Epub 2015 Jan 26.
- Riediger M, Klipker, K. (2014). Emotion regulation in adolescence. In Handbook of emotion regulation (pp. 187-202). Guilford Press.
- Samson AC, Huber O, Gross JJ. Emotion regulation in Asperger's syndrome and high-functioning autism. Emotion. 2012 Aug;12(4):659-65. doi: 10.1037/a0027975. Epub 2012 May 28.
- Samson AC, Huber O, Ruch W. Seven decades after Hans Asperger's observations: A comprehensive study of humor in individuals with Autism Spectrum Disorders. Humor, 26(3): 441-460, 2013.
- Samson AC, Hardan AY, Lee IA, Phillips JM, Gross JJ. Maladaptive Behavior in Autism Spectrum Disorder: The Role of Emotion Experience and Emotion Regulation. J Autism Dev Disord. 2015 Nov;45(11):3424-32. doi: 10.1007/s10803-015-2388-7.
- Samson AC, Hardan AY, Podell RW, Phillips JM, Gross JJ. Emotion regulation in children and adolescents with autism spectrum disorder. Autism Res. 2015 Feb;8(1):9-18. doi: 10.1002/aur.1387. Epub 2014 May 23.
- Samson AC, Phillips JM, Parker KJ, Shah S, Gross JJ, Hardan AY. Emotion dysregulation and the core features of autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1766-72. doi: 10.1007/s10803-013-2022-5.
- Weytens F, Luminet O, Verhofstadt LL, Mikolajczak M. An integrative theory-driven positive emotion regulation intervention. PLoS One. 2014 Apr 23;9(4):e95677. doi: 10.1371/journal.pone.0095677. eCollection 2014.
- Zaharia A, Noir-Kahlo K, Bressoud N, Sander D, Dukes D, Samson AC. Proof of Concept: A Brief Psycho-Educational Training Program to Increase the Use of Positive Emotion Regulation Strategies in Individuals With Autism Spectrum Disorder. Front Psychol. 2021 Nov 1;12:705937. doi: 10.3389/fpsyg.2021.705937. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .