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Formazione sulla regolazione delle emozioni positive in bambini, adolescenti e giovani adulti con e senza disturbi dello sviluppo (ERICA)

6 maggio 2021 aggiornato da: Andrea Samson, University of Geneva, Switzerland
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo intervento di regolazione delle emozioni positive che mira ad aumentare le emozioni positive e migliorare le capacità di regolazione delle emozioni nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Lo studio si concentra su individui con un disturbo dello sviluppo come il disturbo dello spettro autistico e altre disabilità dell'apprendimento o dello sviluppo rispetto ai controlli a sviluppo tipico (TD). I partecipanti completeranno una formazione psico-educativa per conoscere le emozioni positive e come aumentarle nella loro vita quotidiana. Ci si aspetta che i partecipanti traggano beneficio dalla formazione, che sarà evidente in un cambiamento nell'esperienza emotiva, nell'uso della strategia di regolazione delle emozioni e nel benessere. L'efficacia della regolazione delle emozioni sarà correlata alla gravità dei sintomi (sintomi autistici), all'alessitimia e ai comportamenti problematici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare l'efficacia di una formazione psicoeducativa di 3 sessioni sulla regolazione e il benessere delle emozioni in bambini e adolescenti con o senza disturbi dello sviluppo con un gruppo di controllo in lista d'attesa. In particolare, siamo interessati a migliorare diversi aspetti delle emozioni, come l'esperienza emotiva, l'uso della strategia di regolazione e le convinzioni sulla malleabilità delle emozioni. Dato che la maggior parte degli interventi passati e attuali si concentra sulle emozioni negative, la nostra formazione consentirà ai partecipanti di saperne di più sulle emozioni positive, su come possono aumentarle e su come possono trarne beneficio.

Gli individui con un disturbo dello sviluppo compreso il disturbo dello spettro autistico (ASD) saranno reclutati tramite volantini in istituzioni e scuole specializzate. Gli individui con sviluppo tipico (TD) saranno reclutati tramite volantini nelle scuole, università, biblioteche e in altri luoghi pubblici. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di formazione o lista d'attesa (controllo). La randomizzazione sarà stratificata per le due popolazioni (cioè con e senza disturbo dello sviluppo) e per età. I partecipanti e uno dei loro genitori (se

Ci si aspetta che i partecipanti traggano beneficio dall'intervento, che dovrebbe diventare evidente nei cambiamenti delle misure di esito primarie (esperienza emotiva, regolazione delle emozioni, convinzioni sulla malleabilità delle emozioni, benessere) e nelle misure di esito secondarie (comportamenti problematici, alessitimia, e gravità dei sintomi ASD) post-intervento e al follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • Swiss Center for Affective Sciences (Campus Biotech, University of Geneva)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 10 e 35 anni, che presentano o meno un disturbo dello sviluppo (ad esempio, autismo).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono in grado di comprendere le istruzioni di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato
Il gruppo immediato riceve immediatamente la formazione sulla regolazione delle emozioni positive.
Comportamentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni positive
I partecipanti riceveranno una formazione psicoeducativa di 3 sessioni sulla regolazione delle emozioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceve la formazione sulla regolazione delle emozioni positive 4 settimane dopo.
Comportamentale: Formazione sulla regolazione delle emozioni positive
I partecipanti riceveranno una formazione psicoeducativa di 3 sessioni sulla regolazione delle emozioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento nell'esperienza emotiva. Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento nell'uso della strategia di regolazione delle emozioni. Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento di soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento di benessere. Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento nella scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento di benessere. Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Toronto Alexithymia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Variazione dei punteggi di alessitimia. Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Questionario sul cambiamento di forza e difficoltà
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Modifica del comportamento problematico. Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Variazione del quoziente dello spettro autistico
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell'autismo. Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13 o 17

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza dei partecipanti e soddisfazione per la formazione (questionario di soddisfazione)
Lasso di tempo: Settimana 13 o 17
Settimana 13 per gruppo immediato, settimana 17 per gruppo lista d'attesa.
Settimana 13 o 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Samson, Dr, University of Genova
  • Cattedra di studio: David Sander, Prof, University of Genova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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