Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training positieve emotieregulatie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met en zonder ontwikkelingsstoornis (ERICA)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Andrea Samson, University of Geneva, Switzerland
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe positieve emotieregulatie-interventie die gericht is op het verhogen van positieve emoties en het verbeteren van emotieregulatievaardigheden bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. De studie richt zich op personen met een ontwikkelingsstoornis zoals autismespectrumstoornis en andere leer- of ontwikkelingsstoornissen in vergelijking met zich normaal ontwikkelende (TD) controles. Deelnemers volgen een psycho-educatieve training om te leren over positieve emoties en hoe ze deze in hun dagelijks leven kunnen versterken. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze baat hebben bij de training, wat duidelijk zal zijn in een verandering in emotie-ervaring, gebruik van emotieregulatiestrategieën en welzijn. Effectiviteit van emotieregulatie zal gerelateerd zijn aan de ernst van de symptomen (autistische symptomen), alexithymie en problematisch gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te testen van een psycho-educatieve training van 3 sessies over emotieregulatie en welzijn bij kinderen en adolescenten met of zonder ontwikkelingsstoornissen met een wachtlijstcontrolegroepontwerp. We zijn met name geïnteresseerd in het verbeteren van verschillende aspecten van emoties, zoals emotie-ervaring, gebruik van reguleringsstrategieën en overtuigingen over de maakbaarheid van emoties. Gezien het feit dat de meeste van de vroegere en huidige interventies gericht zijn op negatieve emoties, zal onze training deelnemers in staat stellen om meer te leren over positieve emoties, hoe ze deze kunnen versterken en hoe ze hiervan kunnen profiteren.

Personen met een ontwikkelingsstoornis, waaronder autismespectrumstoornis (ASS), zullen worden geworven via folders in gespecialiseerde instellingen en scholen. Personen met typische ontwikkeling (TD) zullen worden geworven via folders in scholen, universiteiten, bibliotheken en op andere openbare plaatsen. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in de training- of wachtlijstgroep (controlegroep). Randomisatie zal worden gestratificeerd voor de twee populaties (d.w.z. met en zonder ontwikkelingsstoornis) en voor leeftijd. Deelnemers en een van hun ouders (indien

Van de deelnemers wordt verwacht dat ze baat hebben bij de interventie, wat duidelijk moet worden in de veranderingen van de primaire uitkomstmaten (emotiebeleving, emotieregulatie, opvattingen over de maakbaarheid van emoties, welzijn) en de secundaire uitkomstmaten (problematisch gedrag, alexithymie, en ernst van ASS-symptomen) na de interventie en na 8 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1202
        • Swiss Center for Affective Sciences (Campus Biotech, University of Geneva)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen 10-35 jaar oud, al dan niet met een ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld autisme).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de trainingsinstructies niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk
Directe groep krijgt direct de training Positieve Emotie Regulatie.
Gedragsmatig: Training positieve emotieregulatie
Deelnemers krijgen een psycho-educatieve training van 3 sessies over emotieregulatie.
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijst controlegroep krijgt 4 weken later de training Positieve Emotie Regulatie.
Gedragsmatig: Training positieve emotieregulatie
Deelnemers krijgen een psycho-educatieve training van 3 sessies over emotieregulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positieve en negatieve affectschaal
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in emotiebeleving. Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Vragenlijst verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in gebruik van strategie voor emotieregulatie. Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in welzijn. Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in welzijn. Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Toronto Alexithymie-schaal
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in alexithymie-scores. Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Vragenlijst verandering in kracht en moeilijkheden
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in probleemgedrag. Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in het quotiënt van het autismespectrum
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17
Verandering in de ernst van de symptomen van autisme. Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 1, Week 5, Week 9, Week 13 of 17

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring en tevredenheid van deelnemers met training (tevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Week 13 of 17
Week 13 voor directe groep, week 17 voor wachtlijstgroep.
Week 13 of 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Samson, Dr, University of Genova
  • Studie stoel: David Sander, Prof, University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren