Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening regulacji pozytywnych emocji u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniami rozwoju i bez (ERICA)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Andrea Samson, University of Geneva, Switzerland
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności nowatorskiej interwencji regulującej pozytywne emocje, której celem jest zwiększenie pozytywnych emocji i poprawa umiejętności regulacji emocji u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Badanie koncentruje się na osobach z zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu i innymi trudnościami w uczeniu się lub rozwojowymi, w porównaniu z typowo rozwijającymi się kontrolami (TD). Uczestnicy przejdą szkolenie psychoedukacyjne, aby poznać pozytywne emocje i sposoby ich zwiększania w życiu codziennym. Oczekuje się, że uczestnicy odniosą korzyści ze szkolenia, co będzie widoczne w zmianie doświadczania emocji, stosowaniu strategii regulacji emocji i samopoczuciu. Skuteczność regulacji emocji będzie związana z nasileniem objawów (objawy autystyczne), aleksytymią i zachowaniami problematycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności 3-sesyjnego treningu psychoedukacyjnego w zakresie regulacji emocji i dobrostanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami rozwojowymi lub bez zaburzeń rozwojowych z wykorzystaniem listy oczekujących grup kontrolnych. W szczególności jesteśmy zainteresowani poprawą różnych aspektów emocji, takich jak doświadczanie emocji, stosowanie strategii regulacyjnych i przekonania na temat plastyczności emocji. Biorąc pod uwagę, że większość przeszłych i aktualnych interwencji koncentruje się na negatywnych emocjach, nasze szkolenie pozwoli uczestnikom dowiedzieć się więcej o pozytywnych emocjach, o tym, jak mogą je zwiększyć i jak mogą z nich skorzystać.

Osoby z zaburzeniami rozwojowymi, w tym zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), będą rekrutowane za pomocą ulotek w wyspecjalizowanych instytucjach i szkołach. Osoby z typowym rozwojem (TD) będą rekrutowane za pomocą ulotek w szkołach, na uniwersytetach, w bibliotekach i innych miejscach publicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej lub listy oczekujących (kontrolnej). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla dwóch populacji (tj. z zaburzeniem rozwojowym i bez) oraz dla wieku. Uczestnicy i jeden z ich rodziców (jeśli

Oczekuje się, że uczestnicy odniosą korzyści z interwencji, co powinno uwidocznić się w zmianach pierwotnych miar wyniku (doświadczanie emocji, regulacja emocji, przekonania o plastyczności emocji, dobrostan) i drugorzędnych miar wyniku (problematyczne zachowania, aleksytymia, i nasilenie objawów ASD) po interwencji i po 8 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • Swiss Center for Affective Sciences (Campus Biotech, University of Geneva)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 10 do 35 lat, z zaburzeniami rozwojowymi lub bez nich (np. autyzm).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji szkoleniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Najbliższa grupa natychmiast przechodzi szkolenie z Regulacji Pozytywnych Emocji.
Behawioralne: Trening Regulacji Pozytywnych Emocji
Uczestnicy przejdą 3-sesyjne szkolenie psychoedukacyjne dotyczące regulacji emocji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących przechodzi szkolenie z Regulacji Pozytywnych Emocji 4 tygodnie później.
Behawioralne: Trening Regulacji Pozytywnych Emocji
Uczestnicy przejdą 3-sesyjne szkolenie psychoedukacyjne dotyczące regulacji emocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana w doświadczaniu emocji. Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Kwestionariusz Zmiany Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana w stosowaniu strategii regulacji emocji. Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Skala zmiany satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana samopoczucia. Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana w Subiektywnej Skali Szczęścia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana samopoczucia. Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Aleksytymii Toronto
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana wyników aleksytymii. Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Kwestionariusz zmiany siły i trudności
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana problematycznego zachowania. Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana ilorazu spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17
Zmiana nasilenia objawów autyzmu. Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 9, Tydzień 13 lub 17

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia i satysfakcja uczestników ze szkolenia (kwestionariusz satysfakcji)
Ramy czasowe: Tydzień 13 lub 17
Tydzień 13 dla grupy natychmiastowej, Tydzień 17 dla grupy z listy oczekujących.
Tydzień 13 lub 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Samson, Dr, University of Genova
  • Krzesło do nauki: David Sander, Prof, University of Genova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj