Studie som sammenligner regionale anestetiske blokker og periartikulær infiltrasjon for behandling av postoperativ smerte etter direkte fremre total hofteproteseplastikk (DA THA pain)
15. november 2016 oppdatert av: John M. Redmond, M.D., Mayo Clinic
Prospektiv randomisert studie som sammenligner regionale anestetiske blokker og periartikulær infiltrasjon for behandling av postoperativ smerte etter direkte fremre total hofteutskifting
For å sammenligne to metoder for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Det er en oppfatning at de periartikulære injeksjonene kanskje ikke er like effektive for å kontrollere postoperativ smerte.
Begge metodene er gjeldende standard for omsorg. Etterforskerne ønsker å sammenligne resultatene av hver når pasienter er randomisert til en av metodene sammenlignet med den andre metoden for postoperativ smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er planlagt for direkte fremre unilateral total hofteprotese
- Vekt ≥ 50 og ≤125 kg
- Intakt nevrologisk undersøkelse
- Kognitivt intakt med evne til å signere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens med kreatinin > 1,5 mg/dl
- Allergisk mot noen av følgende: Ropivacaine, Epinefrin, Ketorolac, Morfinsulfat, NSAIDs, Tylenol, Neurontin, Morfin, Oxycodone eller Dilaudid.
- Person som tar vanlige narkotiske medisiner før operasjonen (20 mg/dag morfinekvivalenter i >7 dager)
- Person med tidligere åpen hofteoperasjon som mottok regional anestesi eller periartikulær injeksjon for postoperativ smertebehandling.
- Person med kontraindikasjon for spinalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: L2 paravertebral blokk
regionale anestetiske nerveblokker ved bruk av en L2 paravertebral blokk med ropivakain
|
nerveblokkgruppe vil preoperativt få en L2 paravertebral blokk med innlagt kateter
|
|
Aktiv komparator: periartikulær injeksjonsgruppe
periartikulær lokal injeksjon i det periartikulære bløtvevet ved hofteprotese ved bruk av en kombinasjon av ropivakain, epinefrin, ketorolac og morfinsulfat (periartikulær injeksjonsgruppe).
|
periartikulær injeksjonsgruppe vil motta injeksjonscocktailen mot slutten av den totale hofteprotesen før huden lukkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertescore
Tidsramme: postoperativt til 7 dager
|
Statiske og dynamiske postoperative smerteskårer, målt på en 1-10 visuell analog skala.
|
postoperativt til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Redmond, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .