Badanie porównujące bloki znieczulenia regionalnego i nacieki okołostawowe w leczeniu bólu pooperacyjnego po bezpośredniej alloplastyce stawu biodrowego przedniego (DA THA pain)
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: John M. Redmond, M.D., Mayo Clinic
Prospektywne badanie z randomizacją porównujące blokadę znieczulenia miejscowego i naciek okołostawowy w leczeniu bólu pooperacyjnego po bezpośredniej alloplastyce przedniego stawu biodrowego
Porównanie dwóch metod leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego. Istnieje przekonanie, że zastrzyki okołostawowe mogą nie być tak skuteczne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
Obie metody są aktualnym standardem opieki. Badacze chcą porównać wyniki każdej z nich, gdy pacjenci są losowo przydzielani do jednej z metod w porównaniu z inną metodą kontroli bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do bezpośredniej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Waga ≥ 50 i ≤125 kg
- Nienaruszone badanie neurologiczne
- Nienaruszony poznawczo z możliwością podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek z kreatyniną > 1,5 mg/dl
- Uczulenie na którykolwiek z następujących składników: Ropiwakaina, Epinefryna, Ketorolak, Siarczan morfiny, NLPZ, Tylenol, Neurontin, Morfina, Oksykodon lub Dilaudid.
- Pacjent regularnie przyjmował środki odurzające przed operacją (20 mg/dzień odpowiednik morfiny przez >7 dni)
- Pacjent po wcześniejszej operacji otwartego stawu biodrowego, który otrzymał znieczulenie miejscowe lub zastrzyk okołostawowy w leczeniu bólu pooperacyjnego.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blokada przykręgowa L2
blokady nerwów w znieczuleniu regionalnym za pomocą blokady przykręgowej L2 z ropiwakainą
|
grupa z blokadą nerwów otrzyma przed operacją blokadę przykręgową L2 z założonym na stałe cewnikiem
|
|
Aktywny komparator: grupa iniekcji okołostawowych
okołostawowe miejscowe wstrzyknięcie do tkanek miękkich okołostawowych w czasie endoprotezoplastyki stawu biodrowego z użyciem kombinacji ropiwakainy, epinefryny, ketorolaku i siarczanu morfiny (grupa iniekcji okołostawowych).
|
grupa wstrzyknięć okołostawowych otrzyma koktajl iniekcyjny pod koniec całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przed zamknięciem skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny do 7 dni
|
Statyczna i dynamiczna ocena bólu pooperacyjnego, mierzona w wizualnej skali analogowej od 1 do 10.
|
pooperacyjny do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Redmond, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .