Studie waarin regionale anesthesieblokkades en periarticulaire infiltratie worden vergeleken voor de behandeling van postoperatieve pijn na directe anterieure totale heupartroplastiek (DA THA pain)
15 november 2016 bijgewerkt door: John M. Redmond, M.D., Mayo Clinic
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin regionale anesthesieblokkades en periarticulaire infiltratie worden vergeleken voor de behandeling van postoperatieve pijn na directe anterieure totale heupvervanging
Vergelijking van twee methoden voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan. Er is een perceptie dat de periarticulaire injecties mogelijk niet zo effectief zijn bij het beheersen van postoperatieve pijn.
Beide methoden zijn de huidige zorgstandaard. De onderzoekers willen de uitkomsten van elk vergelijken wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar een van de methoden in vergelijking met de andere methode van postoperatieve pijnbestrijding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp gepland voor Direct Anterior unilaterale totale heupvervanging
- Gewicht ≥ 50 en ≤125 kg
- Intact neurologisch onderzoek
- Cognitief intact met de mogelijkheid om toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie met creatinine > 1,5 mg/dl
- Allergisch voor een van de volgende: ropivacaïne, epinefrine, ketorolac, morfinesulfaat, NSAID's, tylenol, neurontin, morfine, oxycodon of dilaudid.
- Proefpersoon die voorafgaand aan de operatie regelmatig narcotische medicijnen gebruikt (20 mg / dag morfine-equivalenten gedurende> 7 dagen)
- Proefpersoon met eerdere open heupoperatie die regionale anesthesie of periarticulaire injectie kreeg voor postoperatieve pijnbestrijding.
- Proefpersoon met contra-indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: L2 paravertebraal blok
regionale anesthesie zenuwblokkades met behulp van een L2 paravertebrale blokkade met ropivacaïne
|
zenuwblokkadegroep krijgt preoperatief een L2 paravertebraal blok met verblijfskatheter
|
|
Actieve vergelijker: periarticulaire injectiegroep
periarticulaire lokale injectie in de periarticulaire zachte weefsels op het moment van heupvervanging met een combinatie van ropivacaïne, epinefrine, ketorolac en morfinesulfaat (periarticulaire injectiegroep).
|
periarticulaire injectiegroep krijgt de injectiecocktail tegen het einde van de totale heupvervanging voorafgaand aan huidsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief tot 7 dagen
|
Statische en dynamische postoperatieve pijnscores, gemeten op een visuele analoge schaal van 1 - 10.
|
postoperatief tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Redmond, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .