Estudio que compara los bloqueos anestésicos regionales y la infiltración periarticular para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de cadera anterior directa (DA THA pain)
15 de noviembre de 2016 actualizado por: John M. Redmond, M.D., Mayo Clinic
Estudio prospectivo aleatorizado que compara los bloqueos anestésicos regionales y la infiltración periarticular para el tratamiento del dolor posoperatorio después del reemplazo total de cadera anterior directo
Comparar dos métodos de manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera. Existe la percepción de que las inyecciones periarticulares pueden no ser tan efectivas para controlar el dolor posoperatorio.
Ambos métodos son el estándar actual de atención. Los investigadores quieren comparar los resultados de cada uno cuando los pacientes se asignan al azar a uno de los métodos en comparación con el otro método de control del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto programado para reemplazo total de cadera unilateral Directo Anterior
- Peso ≥ 50 y ≤ 125 kg
- Examen neurológico intacto
- Cognitivamente intacto con capacidad para firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal con creatinina > 1,5 mg/dl
- Alérgico a cualquiera de los siguientes: ropivacaína, epinefrina, ketorolaco, sulfato de morfina, AINE, Tylenol, Neurontin, morfina, oxicodona o Dilaudid.
- Sujeto que toma medicamentos narcóticos regulares antes de la cirugía (20 mg/día de equivalentes de morfina durante >7 días)
- Sujeto con cirugía abierta de cadera previa que recibió anestesia regional o inyección periarticular para el manejo del dolor posoperatorio.
- Sujeto con contraindicación para anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Bloque paravertebral L2
bloqueos nerviosos anestésicos regionales utilizando un bloqueo paravertebral L2 con ropivacaína
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el grupo de bloqueo nervioso recibirá antes de la operación un bloqueo paravertebral L2 con catéter permanente
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Comparador activo: grupo de inyección periarticular
inyección local periarticular en los tejidos blandos periarticulares en el momento del reemplazo de cadera usando una combinación de ropivacaína, epinefrina, ketorolaco y sulfato de morfina (grupo de inyección periarticular).
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El grupo de inyección periarticular recibirá el cóctel de inyección hacia el final del reemplazo total de cadera antes del cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio a 7 días
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Puntuaciones de dolor postoperatorio estáticas y dinámicas, medidas en una escala analógica visual de 1 a 10.
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postoperatorio a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Redmond, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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