Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tarmmikrobiota i primær immundefekt, muligens assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (DIPobiota)

24. august 2017 oppdatert av: Imagine Institute

Studie av tarmmikrobiota i primære immundefekter, muligens assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (kronisk granulomatøs sykdom, XIAP-genmangel eller TTC7A-genmangel)

Noen primære immundefekter kan være assosiert med en inflammatorisk tarmsykdom, som etterligner Crohns sykdom: kronisk granulomatøs sykdom (CGD), XIAP-mangel og TTC7A-mangel.

Denne inflammatoriske tarmsykdommen er hyppig, men ukonstant, og reiser spørsmål om andre faktorer som bidrar til sykdommen. Målet med vår studie er å analysere, beskrive og sammenligne tarmmikrobiotaen til pasienter med primær immunsvikt, med eller uten tarmsykdom.

Etterforskerne kan forvente, på lang sikt, å sammenligne utviklingen av tarmmikrobiota på en samme pasient, og å vurdere rollen til tarmmikrobiotamodifikasjoner ved utbruddet av en inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere pasienter (voksne eller barn), med primær immundefekt (CGD, XIAP eller TTC7A mangler), og de vil samle avføringsprøver fra dem.

Parallelt vil som kontrollgrupper pasienter uten inflammatorisk tarmsykdom og uten primær immunsvikt inkluderes, og også pasienter som lider av Crohns sykdom uten kjent primær immundefekt.

Laboratoriesamarbeidspartnerne vil da realisere analyser på mikrobiotaen som er samlet inn for alle pasienter.

Studieteamet vil deretter analysere mikrobiotasammensetningen til de forskjellige pasienttypene, og forsøke å identifisere noen faktorer knyttet til utseendet til en inflammatorisk sykdom hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering av pasienter med PID Inkludering av kontrollpasienter, uten PID

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (pasienter med en av de 3 spesifikke PIDene nevnt ovenfor):

  • Presentere en primær immundefekt (CGD, XIAP eller TTC7A mangel) med eller uten inflammatorisk fordøyelsessykdom

Inklusjonskriterier (kontrollpasienter uten en av de 3 spesifikke PIDene nevnt ovenfor):

  • Ingen antibiotikabehandling i måneden før inkluderingen

Eksklusjonskriterier (alle pasienter):

  • Pasienter som har mottatt en genterapi eller en hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PID
Biologisk prøvetaking: innsamling av avføring. Ved tilgjengelighet av blodprøver i sykehusbiobank: analyser av disse prøvene innenfor rammen av denne forskningen
Biologisk: Biologisk prøvetaking
Biologisk prøvetaking
Kontrollpasienter, uten PID
Biologisk prøvetaking: innsamling av avføring.
Biologisk: Biologisk prøvetaking
Biologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall faktorer assosiert med utbruddet av en inflammatorisk kolitt hos pasienter med tre primære immundefekter, identifisert i studiepopulasjonen
Tidsramme: 3 år og 8 måneder
3 år og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imagine Institute

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Saint Antoine University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sylvain Latour, Imagine Institute
  • Studiestol: Harry Sokol, Saint-Antoine Hospital
  • Studiestol: Olivier Join-Lambert, Necker - Enfants Malades Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIS2014-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere