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Estudio de la microbiota intestinal en inmunodeficiencias primarias, posiblemente asociada a enfermedad inflamatoria intestinal (DIPobiota)

24 de agosto de 2017 actualizado por: Imagine Institute

Estudio de la microbiota intestinal en inmunodeficiencias primarias, posiblemente asociadas a enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad granulomatosa crónica, deficiencia del gen XIAP o deficiencia del gen TTC7A)

Algunas inmunodeficiencias primarias pueden estar asociadas con una enfermedad inflamatoria intestinal, simulando la enfermedad de Crohn: la enfermedad granulomatosa crónica (CGD), la deficiencia de XIAP y la deficiencia de TTC7A.

Esta enfermedad inflamatoria intestinal es frecuente pero inconstante, lo que genera dudas sobre otros factores que contribuyen a la enfermedad. El objetivo de nuestro estudio es analizar, describir y comparar la microbiota intestinal de pacientes con inmunodeficiencia primaria, con o sin enfermedad intestinal.

Los investigadores pueden esperar, a largo plazo, comparar en un mismo paciente la evolución de la microbiota intestinal y evaluar el papel de las modificaciones de la microbiota intestinal en la aparición de una enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores incluirán pacientes (adultos o niños), con Inmunodeficiencias Primarias (deficiencias de CGD, XIAP o TTC7A), y les recogerán muestras de heces.

Paralelamente, como grupos de control, se incluirán pacientes sin enfermedad inflamatoria intestinal y sin inmunodeficiencia primaria, y también pacientes con enfermedad de Crohn sin inmunodeficiencia primaria conocida.

Los colaboradores del laboratorio realizarán entonces análisis sobre la microbiota recogida de todos los pacientes.

A continuación, el equipo de estudio analizará la composición de la microbiota de los diferentes tipos de pacientes e intentará identificar algunos factores asociados a la aparición de una enfermedad inflamatoria en estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inclusión de pacientes con IDP Inclusión de pacientes control, sin IDP

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes con una de las 3 EIP específicas mencionadas anteriormente):

  • Presentar una inmunodeficiencia primaria (deficiencia de CGD, XIAP o TTC7A) con o sin enfermedad digestiva inflamatoria

Criterios de inclusión (Pacientes control sin una de las 3 EIP específicas mencionadas anteriormente):

  • Sin tratamiento antibiótico en el mes anterior a la inclusión

Criterios de exclusión (todos los pacientes):

  • Pacientes que hayan recibido una terapia génica o un trasplante de células madre hematopoyéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EIP
Muestreo biológico: recogida de heces. En caso de disponibilidad de muestras de sangre en biobanco hospitalario: análisis de estas muestras en el marco de esta investigación
Biológico: Muestreo biológico
Muestreo biológico
Pacientes control, sin EIP
Muestreo biológico: recogida de heces.
Biológico: Muestreo biológico
Muestreo biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de factores asociados a la aparición de una colitis inflamatoria en pacientes con tres Inmunodeficiencias Primarias, identificados en la población de estudio
Periodo de tiempo: 3 años y 8 meses
3 años y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imagine Institute

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Saint Antoine University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sylvain Latour, Imagine Institute
  • Silla de estudio: Harry Sokol, Saint-Antoine Hospital
  • Silla de estudio: Olivier Join-Lambert, Necker - Enfants Malades Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIS2014-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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