- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02909244
Studium střevní mikroflóry u primárního imunitního deficitu, pravděpodobně spojeného se zánětlivým onemocněním střev (DIPobiota)
Studium střevní mikroflóry u primárních imunitních nedostatků, které mohou být spojeny se zánětlivým onemocněním střev (chronická granulomatózní choroba, genový deficit XIAP nebo genový deficit TTC7A)
Některé primární imunitní nedostatky mohou být spojeny se zánětlivým onemocněním střev, napodobujícím Crohnovu chorobu: chronická granulomatózní choroba (CGD), nedostatek XIAP a nedostatek TTC7A.
Toto zánětlivé onemocnění střev je časté, ale nestálé, což vyvolává otázky o dalších faktorech přispívajících k onemocnění. Cílem naší studie je analyzovat, popsat a porovnat střevní mikroflóru pacientů s primární imunodeficiencí, s onemocněním střev nebo bez něj.
Vyšetřovatelé mohou v dlouhodobém horizontu očekávat srovnání vývoje střevní mikroflóry na stejném pacientovi a posouzení role modifikací střevní mikroflóry při nástupu zánětlivého onemocnění střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty (dospělé nebo děti) s primárním selháním imunity (deficity CGD, XIAP nebo TTC7A) a budou od nich odebírat vzorky stolice.
Paralelně budou jako kontrolní skupiny zahrnuti pacienti bez zánětlivého onemocnění střev a bez primární imunitní nedostatečnosti a také pacienti trpící Crohnovou chorobou bez známé primární imunitní nedostatečnosti.
Spolupracovníci laboratoře pak provedou analýzy mikrobioty odebrané u všech pacientů.
Studijní tým poté analyzuje složení mikroflóry u různých typů pacientů a pokusí se identifikovat některé faktory spojené s výskytem zánětlivého onemocnění u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU
-
Paris, Francie, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Francie, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (Pacienti s jedním ze 3 specifických PID uvedených výše):
- Přítomnost primárního imunitního deficitu (CGD, deficit XIAP nebo TTC7A) se zánětlivým trávicím onemocněním nebo bez něj
Kritéria pro zařazení (kontrolní pacienti bez jednoho ze 3 specifických PID uvedených výše):
- Žádná antibiotická léčba v měsíci předcházejícím zařazení
Kritéria vyloučení (všichni pacienti):
- Pacienti, kteří podstoupili genovou terapii nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s PID
Biologický odběr: odběr trusu.
V případě dostupnosti krevních vzorků v nemocniční biobance: analýzy těchto vzorků v rámci tohoto výzkumu
|
Biologický odběr vzorků
|
Kontrolní pacienti, bez PID
Biologický odběr: odběr trusu.
|
Biologický odběr vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet faktorů spojených s nástupem zánětlivé kolitidy u pacientů se třemi primárními imunodeficity identifikovanými ve studované populaci
Časové okno: 3 roky a 8 měsíců
|
3 roky a 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylvain Latour, Imagine Institute
- Studijní židle: Harry Sokol, Saint-Antoine Hospital
- Studijní židle: Olivier Join-Lambert, Necker - Enfants Malades Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIS2014-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologický odběr vzorků
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionNábor
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie